Forskningsprosjekt


MK-1986-014 Sikkerhet og farmakokinetikk av en enkelt dose tedizolidfosfat (MK1986) til pasienter under to år med bekreftet eller mistenkt Gram-positiv infeksjon. En fase 1 studie

Vitenskapelig tittel:
A Phase 1, Single-Dose Safety and Pharmacokinetic Study of Oral and IV Tedizolid Phosphate (MK-1986) in Inpatients Under 2 Years Old

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en forskningsstudie hvor bruk av legemiddelet tedizolidfosfat (MK1986) skal undersøkes hos barn i alderen 0-24 måneder, og som får forebyggende eller standardbehandling for bekreftet eller mistenkt infeksjon med Gram-positive bakterier. Tedizolidfosfat (TZD) er kjent som Sivextro (godkjent til behandling av hudinfeksjoner hos voksne). Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og toleranse av en enkelt dose tedizolidfosfat, gitt enten intravenøst eller som mikstur som drikke, samt vurdere farmakokinetikk (hvordan studielegemiddelet tas opp, fordeles og brytes ned i kroppen). Engangsdosen gis etter en screening-periode på ≤4 dager, deretter følges barnet opp i 14 dager (bl.a. møte til ca. 4 studiebesøk), totalt ca. 18 dagers deltakelse. Barnet må være innlagt på sykehus i minst 24 timer etter at engangsdosen er gitt. I løpet av disse timene tas PK-prøvene. Studien er åpen; både foreldre/foresatte og studiepersonell vet hvilken behandling barnet får.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/660 EudraCT-nummer: 2017-000953-38 Prosjektstart: 15.10.2017 Prosjektslutt: 30.07.2020

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Britt Nakstad
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
03.05.2017 REK sør-øst
23.08.2017 REK sør-øst