Forskningsprosjekt


Sikkerhet og effekt studie av Nintedanib i sklerodermi

Vitenskapelig tittel:
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating efficacy and safety of oral nintedanib treatment for at least 52 weeks in patients with ‘Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease’(SSc-ILD). Studien kalles SENSCIS

Prosjektbeskrivelse:
SENSCIS er forskningsstudie for å undersøke effekt og sikkerhet av nintendanib ved systemisk sklerose med lungeinvolvering. Studien skal undersøke hvor god behandling legemiddelet nintedanib kan gi på reduksjon av forverring av lungefibrose, forbedring av lungefunksjonen og om det har en effekt på hudfortykning. Hovedmålet med studien er å vise en reduksjon av tap i antall ml på FVC ((forced vital capacity) ved spirometri etter et år for å male lungefunksjon. Andre endepunkt er endring fra studiestart i modified rodnan skin score (mRSS) for å måle hudfortykkelsen og endring i pasientens oppfatning av egen kapasitet målt ved å besvare st.George respiratory questionnaire.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/370 EudraCT-nummer: 2015-000392-28 Prosjektstart: 09.11.2015 Prosjektslutt: 05.04.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anna-Maria Hoffmann-Vold
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer-Ingelheim (sponsor) finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
29.03.2017 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst