Forskningsprosjekt


BN29553-CREAD2

Vitenskapelig tittel:
A PHASE III, MULTICENTER, RANDOIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF CRENEZUMAB IN PATIENTS WITH PRODROMAL TO MILD ALZHEIMER`S DISEASE

Prosjektbeskrivelse:
Alzheimers sykdom er den mest vanlige form for demens-givende sykdom. Sykdommen er patologisk karakterisert ved akkumulering av ekstracellulære amyloid plakk og intracellulære nevrofibrillære knuter i hjernen. Diagnosen stilles ved klinisk vurdering av nevrologiske og nevropsykiatriske symptomer på Alzheimer, samt utelukkelse av andre årsaker til demens. Ved prodromal Alzheimer benyttes biomarkører for diagnose. Mild Alzheimer er et stadium av sykdommen der pasientene er klinisk, kognitiv og funksjonelt redusert. Det viktige er at disse pasientene også vil ha en demensdiagnose og ha bekreftet biomarkørendringer knyttet til Alzheimer. Denne studien vil vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for crenezumab, monoklonal antistoff som reduserer amyloid i hjernen, sammenlignet med placebo hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom. Pasienter blir randomisert til crenezumab eller placebo, 350 pasienter i hver arm, og vil få behandling hver 4. uke i 2 år.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/391 EudraCT-nummer: 2016-003288-20 Prosjektstart: 01.05.2017 Prosjektslutt: 25.11.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tormod Fladby
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet F. Hoffman-La Roche Ltd, representert i Norge av Roche Norge AS, er sponsor for

studien. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstiftelsen på deltakende sykehus

for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til de ekstra prosedyrer som kreves for studien, og

for ekstraarbeid relatert til studien for senterpersonell. Kontrakter vil også bli inngått med gjeldene apotek

for mottak, oppbevaring og tillaging av studiemedisin. Endelig kontrakt er ikke signert på det nåværende

tidspunkt, men vil bli ettersendt til komiteen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
29.03.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst