Forskningsprosjekt


OASIS - En observasjonsstudie for å undersøke behandlingstilfredsheten ved bruk av Accu Chek insight-systemet

Vitenskapelig tittel:
OASIS study

Prosjektbeskrivelse:
Forskningsprosjektet skal observere rutinemessig medisinsk behandling av diabetespasienter ved hjelp av Accu-Chek® Insight CGM-systemet for kontroll av diabetes. Dette systemet omfatter en bærbar glukosesensor og en tilhørende sender som sender data til en ekstern enhet (smarttelefon). Studien vil undersøke hvor fornøyd pasientene er med å bruke dette systemet, om egen diabetes kontrolleres bedre enn før, og om/hvordan pasientene får det bedre ved å bruke systemet, f.eks. får kortere sykehusopphold eller er mindre engstelig for hypoglykemi. Faktorer som påvirker den tekniske utførelsen av systemet, blir også evaluert. Data som genereres under vanlig medisinsk behandling (f.eks. målinger av diabetesparametere), vil bli innhentet og lagt inn i en database som blir statistisk evaluert. Data som lagres av CGM-systemet (f.eks. blodsukkerverdier, insulindose, tekniske data på enhetene), vil bli overført elektronisk til databasen. Til evaluering av behandlingstilfredshet blir pasienten bedt om å besvare papirversjoner av spørreskjemaer (GMSS, DTSQCs/DTSQc, CGM-SAT, samt flere spørsmål om pasienttilfredshet med hensyn til praktisk bruk og håndtering av enheten). Disse vil bli lagt inn i eCRF hos ansvarlig organisasjon for klinisk forskning. Et spørreskjema for helsepersonell (HCP) for å evaluere legens behandlingstilfredshet vil bli dokumentert en gang per studiesenter ved siste kontroll i eCRF. Det planlegges å rekruttere 380 pasienter hvorav 95 fra Norge og det samme antall fra Sverige Danmark og Nederland.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/129 Prosjektstart: 01.02.2017 Prosjektslutt: 01.02.2019

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kari Anne Sveen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av Roche Diabetes Care i Tyskland.

Den globale malen for kontrakten mellom sponsoren og forskeren er vedlagt.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: OASIS - En observasjonsstudie for å undersøke behandlingstilfredsheten ved bruk av Accu Chek insight-systemet
Behandlet i REK
DatoREK
16.02.2017 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
17.08.2017 REK sør-øst