Forskningsprosjekt


En studie av pasienter med neglsopp på tærne, for å undersøke effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved to ganger daglig påføring av TDT 067 i 48 uker

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-blind, Vehicle-and Placebo-Controlled, Multicenter Trial in Patients with Mild to Moderate Distal Subungual Toenail Onychomycosis to Investigate the Efficacy, Tolerability, and Safety of Twice Daily Application of TDT 067 for 48 weeks

Prosjektbeskrivelse:
Onychomocosis er en soppinfeksjon som angriper neglen. Dermatofytter (en soppgruppe) er i hovedsak årsak til infeksjonen. Dagens behandling er både orale og topiske legemidler. Orale antisoppmidler er mest effektive, men kan reagere med andre legemidler og gi bivirkninger. Dagens topiske behandling er mindre effektiv, særlig fordi den ikke klarer å trenge helt ned gjennom neglvevet til kjernen av infeksjonen. Transfersome er en bærerpartikkel som er utviklet for å transportere stoffer inn i, eller gjennom huden. TDT 067 (terbinafine i Transfersome) er en ny variant av terbinafine, og i denne studien vil man se på egenskapene til Transfersome i å transportere terbinafine gjennom neglen og vevet rundt, inn til kjernen for infeksjonen, for derved å unngå de systemiske bivirkningene man ser ved orale antisoppmidler.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1316 EudraCT-nummer: 2010-018793-21 Prosjektstart: 01.06.2010 Prosjektslutt: 01.04.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Hans Olav Høivik
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Allmennbefolkning
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: En studie av pasienter med neglsopp på tærne, for å undersøke effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved to ganger daglig påføring av TDT 067 i 48 uker
Behandlet i REK
DatoREK
27.05.2010 REK sør-øst
09.02.2012 REK sør-øst