Forskningsprosjekt


En legemiddelutprøving for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX168 (AVACOPAN), et nytt legemiddel til behandling av vaskulitt av en viss type kalt ANCA-assosiert vaskulitt (AAV) (CL010_168)

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated Vasculitis Treated Concomitantly with Rituximab or Cyclophosphamide/Azathioprine

Prosjektbeskrivelse:
Vaskulitt er en betennelse i blodårene som ofte fører til skade på karveggen. Den eksakte årsaken til sykdommen er ikke kjent, men det er en autoimmun sykdom hvor immunsystemet, som normalt bekjemper infeksjoner, blir overaktivt og angriper blodårene. Hvis de små blodårene i nyrene blir berørt, fører dette til betennelse i nyrene og risiko for nyresvikt. Sykdommen er dødelig hvis den ikke behandles. Sykdommen kommer i ulike former og i alle aldre. Formen som vil bli undersøkt i denne studien, kalles ANCA-assosiert vaskulitt (AAV – som inkluderer benevnelser for granulomatose med polyangiitt, også kalt Wegeners sykdom eller mikroskopisk polyangiitt). Målet med denne studien er å undersøke om det nye legemidlet CCX168 er effektivt og trygt å bruke i behandling av AAV, når det er indikasjon for behandling med cyklofosfamid eller rituksimab.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/384 EudraCT-nummer: 2016-001121-14 Prosjektstart: 10.04.2017 Prosjektslutt: 10.02.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: My Svensson
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Chemocentryx, Inc. Studiestedet vil bli refundert for aktiviteter knyttet til å gjennomføre studien. Bevis for dette er vist i enkontraktavtale mellom sponsor og studiested og utprøver. Dette vil bli gitt når det er tilgjengelig, og før studien starter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
29.03.2017 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst