Forskningsprosjekt


Utprøvende cellegift-behandling ved tilbakefall av aggressive former for lymfekreft: PREBEN studien

Vitenskapelig tittel:
A Phase 1/2 study of the combination of pixantrone, etoposide, bendamustine and, in CD-20 positive tumors, rituximab in patients with relapsed aggressive non-Hodgkin lymphomas of B- or T-cell phenotype – The P[R]EBEN study

Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med tilbakefall av aggressive lymfomer har dårlige leveutsikter, spesielt om de ikke kan gjennomføre intensiv cellegiftbehandling. Studien har til hensikt å avklare pasientandelen som kan ha nytte av en ny cellegiftkombinasjon. Dette vil gjelde pasienter med tilbakefall mer enn 6 mnd. etter siste cellegiftkur. Pasienter som er i første tilbakefall og med svulst som er følsom for cellegiftbehandling, skal først ha gjennomgått høydosebehandling med autolog (egen) stamcellestøtte. Pasienten som ikke tåler slik behandling, kan inkluderes i studien ved 1. tilbakefall. Behandlingen består av fire cellegifter: Pixantrone, rituximab (kun pasienter med B-cellelymfom), etoposid og bendamustin. Det utprøvende medikament er pixantrone, et antracyclin, men uten å gi hjertesvikt som mulig bivirkning slik man kan se etter behandling med doksorubicin. Studien er en kombinert fase I / II studie fastsettelse av maksimal dosekombinasjon i fase I, deretter effektvurdering i fase II (60 pas).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/83 EudraCT-nummer: 2015-000758-39 Prosjektstart: 01.02.2017 Prosjektslutt: 01.01.2044

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Harald Holte
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Økonomisk støtte fra firmaet som markedsfører Pixantrone, CTL Life Sciences. Avtalen er signert ved Århus Universitetssykehus og innebærer fitt Pixantrone, Fase 1 delen av studien: 3000 Euro per pasient. For fase 2 delen: 1000 Euro per pasient. I tillegg utgifter til monitorering.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
15.02.2017 REK sør-øst
14.02.2018 REK sør-øst