Forskningsprosjekt


Theia-studien

Vitenskapelig tittel:
Advanced diagnostic management of suspected recurrent ipsilateral deep vein thrombosis of the leg with magnetic resonance direct thrombus imaging – The Theia study

Prosjektbeskrivelse:
Theia-studien er en prospektiv, multisenter, single-arm studie. Studien tar sikte på å vise at MR kan benyttes som eneste undersøkelse for å påvise og utelukke tilbakefall hos pasienter som tidligere har hatt blodpropp i samleårene (DVT). Pasienter med positiv MR vil behandles for tilbakefall av DVT etter vanlige kliniske retningslinjer. Pasienter med negativ MR oppfattes ikke å ha tilbakefall, men følges opp videre etter vanlig rutine. Det primære endepunktet er forekomst av venetrombose eller lungeemboli etter 3 måneder. Dersom MR viser seg å være en treffsikker metode for å skille akutt DVT fra kroniske forandringer vil dette være betydelig forbedring for pasientgruppen. I en klinisk setting vil man kunne benytte MR til å påvise tilbakefall og dermed behandle pasienter med residiv, samt unngå potensielt skadelig behandling hos de med kroniske forandringer. Studien er et samarbeid mellom Leiden universitetssykehus i Nederland med minst 9 andre sykehus, deriblant Sykehuset Østfold, hvor man tar sikte på å inkludere 305 pasienter fra alle sykehusene til sammen. Det skal gjøres kliniske undersøkelser, laboratorie-undersøkelser, MR-undersøkelse og ultralyd-undersøkelse. Etter ca 3 måneder vil det gjøres et telefonintervju for å registrere bivirkninger, symptomatisk DVT eller lungeemboli, rehospitalisering, evt. død. Alle data, inkludert MR-bilder, skal i avidentifisert form overføres til Nederland.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/118 Prosjektstart: 01.02.2017 Prosjektslutt: 31.12.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Waleed Ghanima
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset Østfold HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Sykehuset Østfold.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
16.02.2017 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst