Forskningsprosjekt


En åpen, randomisert fase III studie av ruxolitinib mot beste tilgjengelige behandling i pasienter med steroidrefraktær akutt transplantat-mot-vert-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon

Vitenskapelig tittel:
A phase III randomized open-label multi-center study of ruxolitinib versus best available therapy in patients with corticosteriod-refractory acute graft vs. host disease after allogeneic stem cell transplantation

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en åpen fase III, randomisert studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av ruxolitinib mot den beste tilgjengelige behandlingen (BAT) for pasienter med steroidrefraktær akutt transplantat-mot-vert sykdom (aGvHD) med Grad II-IV diagnose etter allogen stamcelletransplantasjon. Overlevelsesraten etter 6 måneder er kun 49 % for denne pasientgruppen og effektiv behandling representerer et høyt udekket medisinsk behov. Tidlige kliniske studier tyder på at ruxolitinib kan ha en bedre effekt enn tilgjengelig behandling. Hovedformålet med studien er å sammenligne ruxolitinib mot BAT basert på ORR etter 28 dager. Behandlingsperioden er på opptil 6 måneder med en total lengde på opptil 2 år. Studien er en multisenterstudie og totalt skal det inkluderes 308 pasienter hvorav 5 pasienter er planlagt i Norge der en pasient er planlagt å være mellom 12-17 år. Ruxolitinib (markedesnavn JAKAVI) har markedsføringstillatelse i Norge for pasienter med Myelofibrose og Polycytemia vera.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/98 EudraCT-nummer: 2016-002584-33 Prosjektstart: 04.04.2017 Prosjektslutt: 04.10.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tobias Gedde-Dahl
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonimiske avtaler ihht standard avtaletemplat gjennom Inven2 og forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
15.02.2017 REK sør-øst
29.11.2017 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst