Forskningsprosjekt


PRODAT – CDRB436BNO01 – En ikke-intervensjons multisenterstudie av kombinasjonen Tafinlar® (dabrafenib) og Mekinist® (trametinib) i behandling av malignt melanom

Vitenskapelig tittel:
PRODAT, a non-interventional, primary data collection, multicenter study of the combination of dabrafenib and trametinib in the treatment of advanced melanoma Study Protocol Number: CDRB436BNO01

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne ikke-intervensjonsstudien er å dokumentere effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av Tafinlar og Mekinist hos pasienter med inoperabel føflekkreft (melanom) med BRAF-V600-mutasjon. Pasientene skal behandles etter vanlig klinisk praksis, og følge vanlige besøk og prosedyrer ved studiestedet. Det finnes i dag flere behandlingsalternativer for denne pasientgruppen med god langtidseffekt, men da disse er relativt nye mangler et verktøy for å bestemme behandlingsrekkefølge, -kombinasjon og -linje, så riktig pasient får riktig behandling. Tidligere studier ble utført på en selektert populasjon og derfor er det manglende kunnskap om den reelle pasientpopulasjonen som får behandling. I denne observasjonsstudien ønsker man å få svar på behandlingspraksis og effekt, og vil registrere overlevelse, dosejusteringer og respons. Videre vil man kunne komplettere tidligere studier med informasjon fra pasientgrupper som var ekskludert eller underrepresentert i tidligere studier.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/2163 Prosjektstart: 31.01.2017 Prosjektslutt: 31.08.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Oluf Herlofsen
Forskningsansvarlig(e):  Helse Møre og Romsdal HF
Ålesund sjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Novartis Norge AS. Økonomisk avtale mellom institusjonen og oppdragsgiver kan ettersendes.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.01.2017 REK midt
24.03.2017 REK midt
25.08.2017 REK midt
27.10.2017 REK midt
27.10.2017 REK midt
05.12.2017 REK midt
05.12.2017 REK midt
31.10.2018 REK midt
05.06.2019 REK midt