Forskningsprosjekt


Målrettet vedlikeholdsbehandling for småcellet lungekreft

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Rovalpituzumab Tesirine as Maintenance Therapy Following First-Line Platinum-Based Chemotherapy in Subjects with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (MERU)

Prosjektbeskrivelse:
Småcellet lungekreft er en aggressiv,hurtigvoksende kreftform med høy risiko for metastasering også i tidlig stadium.Standardbehandling består av platinumbasert kjemoterapi, kombinert med etoposid.80% av de behandlede pasientene vil få residiv, og pr i dag foreligger ingen gode data på andre linje kjemoterapi for denne pasientgruppen. Langtidsoverlevelse for pasienter med utbredt sykdom er på 0-1 %.Studien innbærer utprøving av et nytt behandlingsprinsipp der legemiddelet Rovalpituzumab gis som vedlikeholdsbehandling til pasienter med utbredt sykdom som har gjennomgått et vellykket behandlingsregime med platinumsbasert kjemoterapi i kombinasjon med etoposid eller irinotecan.Studien er randomisert, dobbel-blind og placebokontrollert og vil undersøke sikkerhet og effekt av Rova-T sammenlignet med placebo. Det primære effektmålet i studien vil være progresjonsfri- og total overlevelse. Behandlingen vil pågå inntil sykdommen progredierer eller må stoppes pga uakseptable bivirkninger.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/394 EudraCT-nummer: 2016-003503-64 Prosjektstart: 01.05.2017 Prosjektslutt: 25.02.2020

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Abbvie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisinen sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til Etisk komité så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
29.03.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
14.02.2018 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst
25.04.2018 REK sør-øst