Forskningsprosjekt


En kontrollert parallellgruppestudie av monoterapi med tocilizumab 8 mg/kg intravenøst og adalimumab 40 mg subkutant hos pasienter med revmatoid artritt

Vitenskapelig tittel:
En multisenter, randomisert, blindet, parallellgruppestudie på reduksjon av symptomer og funn ved monoterapi med tocilizumab 8 mg/kg intravenøst sammenlignet med adalimumab 40 mg subkutant hos pasienter med revmatoid artritt

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en to-armet, randomisert, blindet multisenter Fase IV studie legemiddelstudie (ca 100 sentra) der det planlegges ca 150 pasienter i hver arm. Den ene behandlingsarmen gis tocilizumab (TCZ) 8 mg/kg i.v. hver 4. uke i 24 uker. Den andre gis adalimumab (ADA) 40 mg s.c. hver annen uke i 24 uker. Begge får placebo tilsvarende den andre medisinen parallelt. Begge medikamenter er godkjent i Norge for bruk hos revmatoid arthritt (RA) pasienter der methotrexate ikke virker lenger eller er uegnet, og dette er også et inklusjonskriterium i denne studien. Primært endepunkt er forandringer i DAS28 (Disease Actvity Score in Reumatoid Arthritis) ved avslutningstidspunkt 24 uker. Det er videre en rekke sekundære endepunkter, relatert til andre diagnoseverktøy/scores ved 24 uker. Potensielle studiedeltakere vil måtte gjennomføre en initial screening med anamneseopptak og klinisk undersøkelse, EKG, rtg thorax, tuberkulin hud-test, urinprøve og blodprøver som gjøres innen 28 dager før studieoppstart. Blodprøver inkluderer hematologiske parametre, klinisk kjemiske prøver, lipid-markører, graviditetstest, autoantistoffer (RF, antiCCP) samt hepatittprøver. Flytskjema varer i 32 uker og innebærer tett oppfølging av studiepasientene i denne perioden, bl.a. med regelmessige kliniske undersøkelser inkludert leddundersøkelser, spørreskjema, urin- og blodprøver annenhver uke. Den inneholder også en egen frivillig separat del med måling av biomarkører i blod med genetiske analyser av celler fra blodprøver. Prosjektet er planlagt startet august 2010 og avsluttet april 2012, mens data oppbevares i 15 år deretter.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1153 EudraCT-nummer: 2009-015845-21 Prosjektstart: 02.08.2010 Prosjektslutt: 30.04.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Knut Mikkelsen
Forskningsansvarlig(e):  Revmatismesykehuset
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
28.04.2010 REK sør-øst