Forskningsprosjekt


Canvas JNJ-28431754: En randomisert, dobbelblind, parallell, placebokontrollert multisenterstudie av effektene til JNJ-28431754 på kardiovaskulære utfall hos voksne pasienter med type 2 diabetes

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallell, Placebo-Controlled Study of the Effects of JNJ 28431754 on Cardiovascular Outcomes in Adult Subjects With type 2 Diabetes Mellitus. The CANVAS Trial (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study)

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en multinasjonal studie der det skal inkluderes opptil 210 pasienter fra Norge, i alt 4500 pasienter i kohort A. Etter 4 år skal det gjøres en interimstudie, studien vil eventuelt utvides med maksimum 14000 deltakere (kohort B). JNJ er et medikament som er under utvikling for behandling av diabetes 2. I denne fase III studien skal man se på effekten av medikamentet på hjerte, sirkulasjon og nyrer hos pasienter med diabetes 2 som får standard diabetes behandling hvor diabetes ikke er velregulert. I tillegg skal pasientene ha en nærmere spesifisert øket risiko for hjertekarsykdom. Korttidsstudier har vist a JNJ kan ha gunstig forebyggende effekt på kardiovaskulære komplikasjoner, men det finnes ikke data som viser fordeler over lengre tid. Studien skal gå over inntil 8 år og innebærer 37 studiebesøk. Det skal tas blodprøver, urinprøver, EKG og gjøres klinisk undersøkelse. Deltakerne får også kostholdsveiledning og veiledning om livsstil. Etter 4 år skal det gjøres en interimstudie. Pasientene skal også få behandling for kardiovaskulære risikofaktorer, kolesterolsenkende behandling dersom det er indikasjon for det. Pasientene randomiseres til tre armer: Diabetesbehandling standard + 100 mg JNJ, Diabetesbehandling standard + 300 mg JNJ og Diabetesbehandling standard + placebo. Endepunkt er kardiovaskulære hendelser. Det skal også tas blodprøve til DNA-undersøkelser. Denne undersøkelsen er delt i to deler. Del 1 omfatter DNA-undersøkelser som er relatert til JNJ, diabetes type 2 eller fedme. Det gjelder et meget stort antall gener som er listet opp i vedlegg nr 8. Pasienten kunne få svar på prøven dersom han ønsker det. Del 2 omfatter fremtidige DNA-undersøkelser relatert til JNJ, eller til indikasjonene blir denne substansen utviklet for. Her vil det ikke bli mulig å få noen tilbakemelding.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1857 EudraCT-nummer: 2009-0121410-16 Prosjektstart: 01.12.2009 Prosjektslutt: 31.12.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Del av forskningsprogram: Substansen er under utvikling av Janssen-Cilags moderfirma Johnson & Johnson for behandling av Diabetes II (og også fedme). Denne studien inngår i dette programmet.
Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt Clinical Study Report
Behandlet i REK
DatoREK
05.11.2009 REK sør-øst
05.11.2009 REK sør-øst
08.12.2011 REK sør-øst
12.04.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst
14.03.2013 REK sør-øst
20.06.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
17.09.2015 REK sør-øst
26.11.2015 REK sør-øst
28.04.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst