Forskningsprosjekt


En fase 3 multisenter, åpen forlengelsesstudie (Open Label Extension) for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av ABT-494 hos pasienter med ulcerøs kolitt (M14-533)

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3 Multicenter, Open-Label Extension (OLE) Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of ABT-494 in Subjects with Ulcerative Colitis (UC)

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase III studien er å undersøke langtidseffekt av ABT-494 hos pasienter med ulcerøs kolitt. Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom som rammer endetarmen og tykktarmen. Betennelsen finnes først og fremst i tarmens slimhinne hvor det danner seg sår. Betennelsen fører til at tykktarmen tømmer seg oftere og forårsaker diaré. Årsaken til sykdommen er ukjent, men sentralt i prosessen finner man en immunreaksjon mot tarmens egne bakterier. Pasienter med ulcerøs kolitt har i dag behandlingsalternativer som innebærer biologiske legemidler direkte rettet mot betennelsesprosessen. Imidlertid er ikke disse alltid effektive. Dagens behandling kan også for enkelte være forbundet med en rekke bivirkninger, som for eksempel anemi, infeksjonsrisiko og maligniteter. Det foreligger av den grunn et medisinsk behov for behandlingsalternativer for ulcerøs kolitt til pasienter med utilstrekkelig respons på, eller intoleranse overfor, konvensjonell og biologisk behandling. ABT-494 er en Janus Kinase (JAK)1 selektiv hemmer med minimal hemmende effekt på JAK2 og JAK3. ABT-494 er utprøvd på nær 800 personer og de vanligste bivirkningene (rapportert hos 2-5 %) har vært hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, forkjølelse, ryggsmerter, diare og hoste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det planlegges å inkludere totalt 950 pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, inntil 15 pasienter fra Norge. Prosjektet er en forlengelse av en pågående utprøving av ABT-494 (REK sør-øst saksnummer 2016/1876), og omfatter pasienter som ikke tidligere har respondert ved slutten av introduksjonsperioden, som har avtagende eller fraværende respons under vedlikeholdsperioden eller som har fullført denne studien. ABT-494 skal administreres i doseringer av 15 mg daglig ved oppstart. De pasienter som ikke har tilstrekkelig respons og som ikke opplever betydelige bivirkninger, kan øke doseringen til 30 mg ABT-494 daglig. Behandlingsperioden varer i 288 uker. Studiebesøk vil finne sted i uke 0, 4, 8 og 12, deretter hver 12. uke inntil avsluttende besøk. Etter avsluttet behandling, vil deltakere bli kontaktet etter 30 dager per telefon. Primært endepunkt er langtidssikkerhet og tolerabilitet av ABT-494 gjennom 288 ukers behandling. Før hvert studiebesøk skal pasientene i tre dager føre dagbok over symptomer karakteristisk for ulcerøs kolitt. Avføringsprøver skal tas hjemme 24-48 timer før hvert studiebesøk. Det skal tas EKG ved studiestart, og ved behov ved studiebesøk. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser hver 12. uke, og endoskopi hver 48. uke. Ved behov tas biopsi av mistenkelige lesjoner ved endoskopi. Pasientene skal utfylle spørreskjema om funksjon, livskvalitet, symptomer og fatigue ved de første fire besøkene, deretter hver 24. uke. Det skal i tillegg tas blod- og urinprøver ved hvert studiebesøk. For pasienter med høy risiko for tuberkulose, vil det tas røntgen av bryst ved oppstart, og ved behov gjennom behandlingsperioden. Det skal innhentes opplysninger om medisinsk og kirurgisk historie, alkohol og nikotinbruk og medisinbruk fra pasientens journal. Opplysninger og biologisk materiale skal utføres til Sveits og USA. Materiale som utføres til Sveits skal destrueres etter analyse. Biologisk materiale skal inngå i biobanken «Studiespesifikk biobank for studie M14-533» med ansvarshavende Jeffrey V. Enejosa ved AbbVie Chicago, USA.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1875 EudraCT-nummer: 2016-000674-38 Prosjektstart: 01.04.2016 Prosjektslutt: 02.02.2028

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til Etisk Komite så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
01.12.2016 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst
23.08.2018 REK sør-øst
17.01.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst