Forskningsprosjekt


Dobbeltmerking av p16/Ki-67 i celleprøver fra livmorhalsen hos primært HPV-positive kvinner for påvisning av forstadier til kreft (NORCYT).

Vitenskapelig tittel:
Dual stain p16/Ki-67 cytology in HPV-positive women in Norway for the detection of preinvasive cervical cancer.

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å undersøke om en ny cytologisk metode kalt CINtec PLUS cytologi har sterkere diskriminerende styrke enn dagens vanlige mikroskopisk analyse for avdekke hvilke kvinner av de som tester positivt på HPV som bør henvises til kolposki og biopsi. CINtec PLUS er CE-merket og utprøvingen skjer innenfor godkjent CE-merking. I det nasjonale livmorhalsprogrammet foregår det i øyeblikket en utprøving av hvordan man best skal utrede HPV positive kvinner med hensyn til livmorhalskreft. Standard utredning i dag er at det utføres vanlig mikroskopi av celler hos kvinner som tester positivt på HPV infeksjon. Om man ved mikroskopi finner uregelmessigheter henvises kvinnene til kolposkopi og biopsi for å undersøke om det foreligger et forstadium til kreft. Om man ikke finner uregelmessigheter hos HVP positive kvinner innkalles de til kontroll etter 1 år. I dette prosjektet vil mint 1875 kvinner som er innkalt i livmorshalsprogrammet delta. Man vil ikke endre på standard prosedyre, kun gjøre en ekstra undersøkelse av celler hos kvinner som er HPV positive. I tillegg til standard mikroskopi vil man også undersøke celler med en ny CE merket metode kalt CINtec PLUS. Når alle er undersøkt med begge metoder vil man analysere data og se hvilke av de to metodene som treffer best med hensyn til om kvinnene har et forstadium av livmorhalskreft. Man antar at den nye metoden er mer spesifikk, det vil si predikerer bedre de som ikke har kreft. Om så er tilfelle vil den nye metoden spare kvinner og helsevesenet for overdiagnostisering. Så lenge prosjektet pågår vil man ikke ta hensyn til resultater av den nye metoden for å avgjøre hvem som skal henvises og hvem som ikke skal henvises til kolposkopi og biopsi. Man vil ikke be om nytt samtykke. Det er gitt samtykke til deltagelse i livmorhalsprogrammet, og søker argumenterer for å ikke innhente nytt samtykke er fordi man er bekymret for få et for stort frafall. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk biobank «Triage primær HPV», med ansvarshavende Hans Kristian Haugland, Haukland universitetssykehus, for lagring av cytologier.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/748 Prosjektstart: 01.05.2017 Prosjektslutt: 01.05.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Hans Kristian Haugland
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Haukeland Universetssykehus er sponsor for studien. Vi har økonomisk støtte til studien av produksenten av CINtec PLUS, Roche Diagnostics Norge AS. De vil bidra med gratis testkit og en delvis kompensasjon for brukt tid. Kontrakten mellom Roche og Haukeland er vedlagt.



Forskningsdata: Humant biologisk materiale
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin/patologi, Nivå: Doktorgrad
Behandlet i REK
DatoREK
04.05.2017 REK sør-øst