Forskningsprosjekt

En seksårig, multisenter, ikke-intervensjons sikkerhetsstudie etter mottatt markedsføringstillatelse for pasienter forskrevet JINARC® for autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Vitenskapelig tittel:
A 6-year, Multicentre, Non-interventional, Post-authorisation Safety Study for Patients Prescribed JINARC® for Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en prospektiv observasjonsstudie der forskergruppen først og fremst skal studere den langsiktige sikkerhetsprofilen for medikamentet JINARC (tolvaptan) i behandlingen av pasienter med arvelig polycystisk nyresykdom (ADPKD). Dette er en multisenterstudie med forventet 165 pasienter i Norge, og 3000 totalt.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1892

Prosjektstart: 01.12.2016

Prosjektslutt: 31.12.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Terje Apeland

Forskningsansvarlig(e):

Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. finansierer denne studien. 

Mal på økonomisk avtale mellom forsker, institusjon og oppdragsgiver vedlagt (Clinical Study Agreement Template).

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK

Dato	REK
24.11.2016	REK vest
16.03.2017	REK vest
31.01.2018	REK vest