Forskningsprosjekt


CheckMate 714: En randomisert dobbelt-blindet to-armet fase 2 studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller placebo i pasienter med tilbakefall av eller metastatisk hode-hals kreft med plateepitel histologi (SCCHN)

Vitenskapelig tittel:
A Double-Blind, Randomized, Two Arm Phase 2 Study of Nivolumab in Combination with Ipilimumab versus Nivolumab in Combination with Ipilimumab Placebo In Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) (CheckMate 714)

Prosjektbeskrivelse:
Hode-hals kreft er blant de mest vanlig forekommende kreftformer i verden. Tilbakefall av og metastatisk hode-hals kreft (SCCHN) der kirurgi og lokal bestråling ikke lenger er mulig, utgjør en stor dødelighetsrisiko, og behovet for forbedret behandling for denne gruppen er stor. Hensikten med studien er å undersøke om nivolumab (N) gitt i tillegg til ipilumab (I) vil gi økt klinisk nytteverdi målt som overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), sammenliknet med nivolumab alene, samt å kartlegge sikkerheten av kombinasjonsbehandlingen i pasienter med tilbakefall av og metastatisk hode-hals kreft (SCCHN). Det er første gang denne kombinasjonsbehandlingen gis denne gruppen pasienter. Studien er designet som en dobbelt blindet, randomisert fase II studie med 2 armer: Arm A (N+I) og Arm B (N+placebo). Behandlingstid er opptil 2 år, etterfulgt av innti 5 års oppfølging.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1945 EudraCT-nummer: 2016-001645-64 Prosjektstart: 02.01.2017 Prosjektslutt: 01.10.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åse Bratland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Bristol-Meyers Squibb (BMS) finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med Inven2 for Oslo universitetssykehus og Innovest for Haukeland universitetssykehus og ettersendes komiteen når den er signert.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
30.11.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
25.04.2018 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst