Forskningsprosjekt


Langtidseffekten av marine omega-3 fettsyretilskudd ved nyretransplantasjon

Vitenskapelig tittel:

The long-term effect of marine n-3 polyunsaturated fatty acid supplementation on glomerular filtration rate and development of fibrosis in the renal allograft: a randomized double blind placebo controlled intervention study



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase IV studien er å undersøke hvorvidt tilskudd av omega-3 fettsyrer kan bremse utvikling av arrvev i nyre etter transplantasjon. Gjennomsnittlig levetid for nyretransplantat er omlag 10-15 år. Ved graftsvikt må pasienten enten utredes for ny nyretransplantasjon eller gå tilbake til dialysebehandling. Funksjonen til den transplanterte nyren svekkes med tiden, og tidligere studier har vist at det sannsynligvis skyldes vedvarende lavgradig betennelse og arrvevsdannelse. Det finnes ingen dokumentert behandling som kan motvirke slike forandringer. I dette prosjektet vil man undersøke om tilskudd med marine omega-3 fettsyrer kan bremse utviklingen av arrvev i nyretransplantatet og dermed bevare dets funksjon over lengre tid. Dette er en norsk multisenterstudie, der totalt 174 pasienter er planlagt inkludert, rekruttert fra egen pasientkohort ved Akershus universitetssykehus (Ahus), Oslo universitetssykehus (OUS), Vestre Viken og Sykehuset Innlandet. Egnede deltakere er voksne pasienter som er nyretransplantert siste fem år. Disse er planlagt identifisert ved journalgjennomgang og fra pasientlister ved oppfølging ved poliklinikk etter transplantasjon. Etter inklusjon i studien skal deltakere randomiseres 1:1 til enten å innta omega-3-tilskudd eller placebo, daglig i tre år. Deltakere skal i intervensjonsperioden møte til studiebesøk ved uke 1, 12 og 26, deretter hvert halvår. Studiebesøkene legges til tidspunkt for ordinær oppfølging. Deltakelse i studien innebærer innhenting av journalopplysninger knyttet til behandling og oppfølging samt blodprøver for undersøkelse av nivå av omega-3-fettsyrer. Deltakere ved Ahus vil bli forespurt om å ta en nyrebiopsi før og etter intervensjonsperioden. Det skal ved Ahus også gjennomføres en delstudie på hjertefrekvensvariabilitet, som innebærer en måling av hjertefrekvens over 10 minutter ved to tidspunkt, før og etter intervensjonsperioden. Det primære endepunktet er effekt av omega-3 tilskudd på nyrefunksjon. Blod- og urinprøver samt nyrebiopsi skal inngå i ny, prosjektspesifikk biobank, «EMiRA» med ansvarshavende My Svensson ved Ahus, med samme varighet som prosjektet. Biologisk materiale skal utføres til Danmark for analyse.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1652 EudraCT-nummer: 2016-003537-18 Prosjektstart: 01.03.2017 Prosjektslutt: 31.08.2027

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: My Svensson
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Universitetet i Oslo - Prosjektlederen har fått tildelt 5 års stipendiatstilling med lønn for dette prosjektet.

Det søkes om ytterligere finansieringskilder internt (forskningsmidler fra Akershus universitetssykehus og Helse Sør-Øst) samt relevante fond. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin, Nivå: Doktorgrad
Behandlet i REK
DatoREK
27.10.2016 REK sør-øst
12.01.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst