Forskningsprosjekt


En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter studie for å vurdere effekt og sikkerhet av PT009 i forhold til PT005 på KOLS eksaserbasjoner i løpet av en 52-ukers behandlingsperiode hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multi-Center Study to Assess the Efficacy and Safety of PT009 compared to PT005 on COPD Exacerbations over a 52-Week Treatment Period in Subjects WithModerate to Very Severe COPD

Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med KOLS kan ha periodevise forverrelser av tilstanden, såkalte eksaserbasjoner. KOLS- eksaserbasjoner er forbundet med økt fall i lungefunksjon, redusert livskvalitet og økt dødelighet . KOLS-eksaserbasjoner representerer en stor byrde for samfunnet i form av økt forbruk av helsetjenester og indirekte kostnader (GOLD). Pearl Therapeutics Inc, et selskap som inngår i AstraZeneca-gruppen, har utviklet en ny teknologi som gjør det mulig å dosere én eller en kombinasjon av flere KOLS-medisiner i samme inhalator; en «Metered Dose Inhaler» (MDI). Hensikten med studien er å sammenlikne effekt og sikkerhet av MDI budesonid /formoterol fumarat (PT009) mot MDI formoterol fumarat (PT005) administrert 2 ganger daglig på antall KOLS-forverringer og lungefunksjon hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS. Randomiserte pasienter stratifiseres også etter eksaserbasjonshistorikk, lungefunksjon (post bronkodilator FEV1), eosinofilantall (blod), og land.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1886 EudraCT-nummer: 2016-000155-28 Prosjektstart: 15.12.2016 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Elena Titova
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Pearl Therapeutics Inc, et legemiddelselskap som inngår i AstraZeneca-gruppen.

Endelig kontrakt som viser beløpsfordeling per visitt er ikke ferdigstilt, men vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter studie for å vurdere effekt og sikkerhet av PT009 i forhold til PT005 på KOLS eksaserbasjoner i løpet av en 52-ukers behandlingsperiode hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS
Behandlet i REK
DatoREK
25.11.2016 REK midt
13.01.2017 REK midt
24.03.2017 REK midt
22.09.2017 REK midt
25.04.2018 REK midt
05.06.2019 REK midt