Forskningsprosjekt


Utprøving av legemiddelet abatacept ved behandling av RA (revmatoid artritt) i tidlig fase.

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3b, Randomized, Active Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Abatacept SC in Combination with Methotrexate in Inducing Clinical Remission Compared to Methotrexate Monotherapy in Adults with Very Early RA. ”En randomisert, dobbelblindet, aktiv kontrollert, multisenter, fase 3b studie for å undersøke effekt, sikkerhet og remisjon av abatacept i kombinasjon med metotreksat mot metotreksat alene gitt som injeksjon en gang i uken til pasienter med veldig tidlig RA (revmatoid artritt)”.

Prosjektbeskrivelse:
I denne studien vil man teste ut abatacept gitt subcutant (sk). Abatacept (Orencia) er i følge SLV godkjent som intravenøs behandling i kombinasjon med metotreksat ved moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA). Abatacept er under overvåking av legemiddelverket på grunn av alvorlige bivirkninger som infeksjonssykdommer, særlig herpes og kreft. Spesielt eldre synes utsatt. Alle pasienter som får legemidlet blir i dag utstyrt med ”advarselskort” for fremvisning til helsepersonell. Sekundært vil studien også måle parametre som leddødeleggelse (ved MRI), fysisk helse, livskvalitet, sikkerhetsprofil, tolerabilitet og helseøkonomiske aspekter. I tillegg vil det gjøres en farmakodynamisk analyse med utgangspunkt i mRNA fra blod for å forsøke åfå en forståelse av sykdomsprosessen og virkningsmekanismen for abatacept påmolekylært nivå. Data samles inn ved hjelp av standard utfallsmål (klinisk vurdering, spørreskjema, billeddiagnostikk). Spørreskjema og intervjueguide skal ettersendes.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1348 EudraCT-nummer: 2010-018674-20 Prosjektstart: 31.08.2010 Prosjektslutt: 31.08.2013

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Tore Kristian Kvien
Forskningsansvarlig(e):  Diakonhjemmet Sykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.05.2010 REK sør-øst
08.06.2011 REK sør-øst