Forskningsprosjekt


En 12 måneders randomisert, åpen studie som skal evaluere sikkerhet og effekten av et nytt immundempende medikament, et anti-CD40 monoklonalt antistoff, hos nyretransplanterte

Vitenskapelig tittel:

A 12-months randomized , multidose , open-label, study evaluating safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) and efficacy of a anti-CD40 monoclonal antibody (CFZ533) in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids (CS) compared to standard of care (MMF,CS and tacrolimus Tac) in de novo renal transplant recipients 



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en 12 måneders randomisert, åpen studie som skal evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk/ farmakodynmikk og effekt av et anti-CD40 monoklonalt antistoff, brukt i multiple doser i kombinasjon med mykofenolat mofetil og kortikosteroider, og både med og uten bruk av takrolimus, hos førstegangs nyretransplanterte pasienter. Dagens standard behandling for denne pasientgruppen gir god korttidseffekt med få akutte avstøtninger. 95% av de nytransplanterte nyrene fungerer etter ett år, mens etter 5 år fungerer 68%, og deretter ytterligere rask reduksjon. CFZ533 er et antistoff som hindrer aktivering av effekt på flere celletyper. I prekliniske- og immuniseringsstudier hos dyr har CFZ533 vist forlenget organoverlevelse og god organfunksjon når gitt alene eller i kombinasjon med ikke-terapeutiske doser av cyklosporin. Hensikten med studien er å se om CFZ533 kan demonstrere bedre nyrefunksjon og erstatte kalsineurin-hemmere ved å ha mindre avstøtninger og økt organoverlevelse.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1691 EudraCT-nummer: 2015-000925-36 Prosjektstart: 01.11.2016 Prosjektslutt: 28.02.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Karsten Midtvedt
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis Norge AS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Informerer om at studien aldri ble startet på RH
Behandlet i REK
DatoREK
26.10.2016 REK sør-øst