Forskningsprosjekt


En forlengelsesstudie til NN1250-3579 som sammenligner effekt og sikkerhet av SIBA og insulin glargin, i kombinasjon med blodsukkersenkende tablettbehandling, hos pasienter med type 2 diabetes - Protokoll ID - NN1250-3643

Vitenskapelig tittel:
En forlengelsesstudie til NN1250-3579 som sammenligner effekt og sikkerhet av SIBA og insulin glargin, i kombinasjon med blodsukkersenkende tablettbehandling, hos pasienter med type 2 diabetes. Protokoll ID: NN1250-3643

Prosjektbeskrivelse:
Tidligere studier har vist at behandling med SIBA en gang daglig resulterer i et lavt og stabilt nivå av insulin i kroppen, med lengre virketid enn andre langtidsvirkende insulinprodukter. Det forventes derfor at SIBA gir en bedring i blodsukkerkontrollen med mindre risiko for episoder med lavt blodsukker (føling). Hensikten med denne forlengelsesstudien er å sammenligne langtidssikkerhet og tolerabilitet av SIBA med insulin glargin, begge injisert en gang daglig i kombinasjon med blodsukkersenkende tabletter, etter 104 ukers behandling (52 uker i hovedstudien og 52 uker i denne forlengelsesstudien). Primære endepunkt: Langtidssikkerhet og tolerabilitet uttrykt ved: - Adverse events - Episoder med lavt blodsukker - Klinisk vurdering - Vekt - Insulindose Sekundære endepunkt: Effekt uttrykt ved: - HbA1c (langtidsblodsukker, analysert ved sentrallab) - Fastende blodsukker (analysert ved sentrallab) - 9-punkts egenmålinger av blodsukker - Egemålinger for dosejustering
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/1061 EudraCT-nummer: 2009-015754-38 Prosjektstart: 01.09.2010 Prosjektslutt: 01.06.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Valdemar Grill
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
30.04.2010 REK midt
23.03.2012 REK midt