Forskningsprosjekt


En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773, sammenlignet med glimepiride gitt til type 2 diabetespasienter

Vitenskapelig tittel:
En fase III randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert parallellgruppe studie av effekt og sikkerhet av BI 10773, sammenlignet med glimepiride gitt oralt i 104 uker til type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig blodsukker kontroll på tross av metformin behandling.

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase III dobbeltblind kontrollert parallellgruppe studie for utprøving av BI 10773 som er en nyutviklet hemmer av glukosetransportøren SGLT-2. Hemming av denne transportøren reduserer reabsorpsjonen av glukose i nyrene og øker dermed utskillelsen i urinen, noe som kan bidra til å redusere blodsukkeret hos pasienter med type-2 diabetes. Studien gjennomføres for å kunne søke om godkjennelse av BI 10 773. I Norge skal det rekrutteres 23 pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke har god nok blodsukkerkontroll. Totalt planlegges det å inkludere 1400 deltakere ved 200 studiesentre i rundt 24 land. Studien er planlagt å vare i 104 uker. Det skal gjennomføres 15 besøk for oppfølging og kontroll. Det er laget et flytskjema, besøksoversikt, som viser hva som skal skje ved de ulike besøkene. Alle deltakerne får en basisbehandling med metformin. I en to-ukersperiode vil deltakerne få placebo. Deretter vil de bli randomisert til enten BI 10773 eller glimeride. Det vil si at pasientene uansett vil få aktiv medisin i tillegg til metformin. Det skal samles inn helseopplysninger gjennom de kliniske undersøkelsene og ved spørreskjemaundersøkelser. Det skal også samles inn blod- og urinprøver fra deltakerne. Pasientene kan også gjøre en mattoleransetest og en farmakogenetisk studie. Det er laget separate informasjonsskriv med samtykkeerklæring for disse tilleggstestene. Det legges ikke opp til tilbakeføring av resulater fra de farmakogenetiske analysene. Det søkes om å opprette forskningsbiobank ”Cascade 7.1245.28”. Forskningsbiobanken skal knyttes til Boehringer Ingelheim med Anne Mathilde Kvamme som ansvarshavende. Farmakogenetikkprøvene blir sendt til USA for analyse. De andre analysene gjøres i England. Forskningsbiobanken skal ha samme varighet som prosjektet, til 31.4.2013. Deltakerne informeres og gir samtykke til bruk, oppbevaring og utførsel av det biologiske materialet. For deltakelse i gentesting er det laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1486 EudraCT-nummer: 2009-016244-39 Prosjektstart: 30.06.2010 Prosjektslutt: 28.08.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2010 REK sør-øst
08.12.2011 REK sør-øst
10.05.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst