Forskningsprosjekt


Madrigal. En fase-2 stude av MGL-3196 hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

A phase 2, multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled study of MGL-3196 in Patients with Heterozygous familial hypercholesterolemia



Prosjektbeskrivelse:
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er hyppig i europeiske befolkninger og forekommer hos 1 av 200-500 personer. Til tross for fremskritt innen behandling er mange pasienter fortsatt i faresonen for å utvikle hjerte- og karsykdommer på grunn av økt LDL-kolesterol (LDL-C). Bare en liten andel av behandlede HeFH-pasienter (ca. 30 %) når anbefalte behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Det er derfor et stort behov for flere effektive medisiner. MGL-3196 er en tyroidreseptor-ß-agonist som kan redusere LDL-kolesterol ved mekanismer som er både LDL-reseptoravhengige og -uavhengige. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av oral MGL-3196 80 mg eller 120 mg én gang daglig med placebo i 12 uker, ut fra prosentvis endring fra utgangsnivå av LDL-C hos pasienter med HeFH.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1454 EudraCT-nummer: 2016-002315-17 Prosjektstart: 04.09.2016 Prosjektslutt: 15.03.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studiestedet vil bli refundert for aktiviteter knyttet til å gjennomføre studien. Bevis for dette er vist i en kontraktavtale mellom sponsor og studiested og utprøver. Dette vil bli gitt når det er tilgjengelig, og før studien starter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
14.09.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
13.09.2017 REK sør-øst
29.11.2017 REK sør-øst