Forskningsprosjekt


GSK Ascend-D 200807: Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av daprodustat sammenliknet med erytropoetin hos dialysepasienter med anemi grunnet kronisk nyresykdom

Vitenskapelig tittel:

A phase 3 randomized, open-label (sponsor-blind), activecontrolled, parallel-group, multi-center, event driven study in dialysis subjects with anemia associated with chronic kidney disease to evaluate the safety and efficacy of daprodustat compared to recombinant human erythropoietin, following a switch from erythropoietin-stimulating agents.



Prosjektbeskrivelse:
Daprodustat (GSK1278863) er under utprøving for anemi relatert til kronisk nyresvikt både for pasienter som er i dialyse og de som ikke er det. Foreløpige kliniske data viser at daprodustat stimulerer produksjon av erythropoietin, og det ser ut til at økning i hemoglobin skjer ved lavere eksponering av EPO i plasma enn hva som er observert med tilførsel av eksogent EPO. Ved å unngå suprafysiologisk konsentrasjon av EPO er daprodustat assosiert med færre bivirkninger enn konvensjonell behandling. Denne fase III studien vil evaluere sikkerhet og effekt av daprodustat sammenliknet med rhEPO. Pasientene randomiseres 1:1 til tabletter med daprodustat og injeksjoner (IV for pasienter i HD, SC for pasienter i PD) med EPO og behandles i inntil 4 år.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1487 EudraCT-nummer: 2016-000541-31 Prosjektstart: 27.09.2016 Prosjektslutt: 07.07.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Morten Bækken
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GSK finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK, og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
15.09.2016 REK sør-øst
16.02.2017 REK sør-øst
08.06.2017 REK sør-øst
15.02.2018 REK sør-øst