Forskningsprosjekt


ARRAY-818-302

Vitenskapelig tittel:

A Multicenter, Randomized, Open-label, 3-Arm Phase 3 Study of

Encorafenib + Cetuximab Plus or Minus Binimetinib vs.

Irinotecan/Cetuximab or Infusional 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinic

Acid (FA)/Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab with a Safety Lead-in

of Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab in Patients with BRAF

V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer



Prosjektbeskrivelse:
Studien skal evaluere behandlingseffekt av encorafenib + cetuximab med eller uten binimetinib vs. utprøvers valg av irinotecan/cetuximab eller FOLFIRI/cetuximab som kontroll hos pasienter med metastaserende BRAF-mutert kolorektalkreft. Det må foreligge sykdomsutvikling etter minst ett kjemoterapiregime. BRAF-mutasjon er forbundet med dårlig prognose og dårlig kjemoterapirespons. En fase I/II studie har vist terapieffekt ved å kombinere en encorafenib (BRAF-hemmer) med cetuximab. I denne studien vil man også legge til en MEK-hemmer (MEK er et signalprotein som aktiveres av BRAF). En sikkerhetsinnkjøring vil bli utført på dette kombinasjonsregimet på et begrenset antall steder, og hvor sikkerhet og toleranse av encorafenib (BRAF-hemmer) + binimetinib (MEK-hemmer) + cetuximab (triplettarm) vil bli vurdert før fase 3-delen av studien starter. Hovedmålet med studien er å sammenligne aktiviteten til triplettarm vs. kontrollarm målt ved total levetid fra behandlingsstart i studien (OS).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1730 EudraCT-nummer: 2015-005805-35 Prosjektstart: 11.12.2016 Prosjektslutt: 28.02.2021

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Økonomisk avtale er ennå ikke ferdig forhandlet, men kan bli ettersendt på forespørsel



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Materiale fra biobank:
Generell tumorbank
Behandlet i REK
DatoREK
26.10.2016 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst