Forskningsprosjekt


En randomisert fase 2 studie på første linje kombinasjons kjemoterapi med nintendanib eller placebo hos pasienter med avansert endometrie kreft eller tilbakefall av samme

Vitenskapelig tittel:

ENGOT-EN1/FANDANGO, A randomised double-blind placebo-controlled phase II trial of first line combination chemotherapy with nintedanib/placebo for patients with advanced or recurrent endometrial cancer.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase II studien er å undersøke om nintendanib gitt i tillegg til standard kjemoterapi kan redusere risiko for tilbakefall eller utsette tid til tilbakefall hos kvinner med avansert kreft i endometriet (livmorslimhinnen). Endometriekreft er den vanligste typen livmorkreft og risiko for slik kreft øker med alder. I Norge rammer krefttypen vanligvis kvinner mellom 60 og 70 år. Nintendanib blokkerer angiogenese, og det antas at ved å minske blodtilførselen kan svulstens vekst og spredning til andre organer hemmes. Nintendanib og lignende legemidler har i en rekke studier vist gunstig effekt ved å forbedre prognose for pasienter som lider av kreft, blant annet i eggstokker. De vanligste bivirkningene som er rapportert regnes som milde og forbigående og omfatter gastrointestinale symptomer, tretthet og økning i leverenzymer. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 148 kvinner over 18 år med fremskreden livmorkreft eller tilbakefall av livmorkreft er planlagt inkludert. Det skal i Norge inkluderes inntil 20 pasienter til studien. Alle pasienter i studien blir behandlet med standard cellegift som består av paclitaxel og karboplatin hver tredje uke i 6 sykluser. I tillegg til standardbehandling vil deltakere bli randomisert 1:1 til behandling med nintendanib eller placebo. Nintendanib administreres oralt i dosering av 200 mg, 2 ganger daglig. Placebokapsler tas på samme måte. Deltakere starter med nintendanib eller placebo dagen etter cellegiftbehandling og fortsetter med tablettene frem til neste syklus med cellegift. Etter 6 sykluser med cellegift blir studiemedisin eller placebo gitt alene så lenge pasienten har nytte av behandlingen og ikke opplever alvorlige bivirkninger. I studieperioden må deltakeren møte til kontroll hos studielegen hver tredje måned. På studiebesøkene blir det tatt blodprøver og EKG, utført gynekologisk undersøkelse samt målt blodtrykk og puls og kontroll av eventuelle bivirkninger. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet. Radiologiske undersøkelser i form av MR eller CT av mage og bekken for å undersøke effekt av behandlingen, vil bli utført hver tredje måned i løpet av hele studieperioden. Svulstvev hentet fra diagnostisk biobank skal utføres til biobank i Danmark, for anvendelse i fremtidig forskning på livmorkreft.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1175 EudraCT-nummer: 2016–000193-38 Prosjektstart: 04.09.2016 Prosjektslutt: 01.09.2036

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kristina Lindemann
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

NSGO-CTU er sponsor for studien.

Dette er en akademisk institusjon med kontorplass ved Rigshospitalet i Danmark.

NSGO-CTU mottar en "unrestricted educational grant" fra legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim som leverer nintendanib.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Materiale fra biobank:
Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005- 161130.xml
Behandlet i REK
DatoREK
25.08.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
04.05.2017 REK sør-øst