Forskningsprosjekt


Behandling av myelomatose med tilbakefall med nivolumab, nivolumab + elotuzumab, eller ingen av disse i kombinasjon med pomalidomide

Vitenskapelig tittel:

An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Combinations of Nivolumab, Elotuzumab,

Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med denne studien er å undersøke om nivolumab(N) gitt i tillegg til pomalidomid(P) og dexamethason (d) vil gi økt klinisk nytteverdi målt som progresjonsfri overlevelse(PFS) og objektiv responsrate(ORR), samt å kartlegge sikkerheten av kombinasjonsbehandlingen. Myelomatose er kjennetegnet ved ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose og formålet med behandlingen er derfor symptomlindring og forlengelse av overlevelse. Pomalidomid i kombinasjon med dexamethason er et vanlig behandlingsvalg ved tilbakefall eller forverring av myelomatose. Studien er designet som en åpen fase III studie med 3 armer: utprøvende arm (NPd) , kontrollarm(Pd) og en eksperimentell arm der elotuzumab (E) blir gitt i tillegg til NPd. Pasienter i kontrollarmen vil kunne gå over i den eksperimentelle armen ved tilbakefall.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/1287 EudraCT-nummer: 2015-005699-21 Prosjektstart: 01.10.2016 Prosjektslutt: 30.04.2033

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Fredrik Schjesvold
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med Inven2 for Oslo Universitetssykehus og ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Behandling av myelomatose med tilbakefall med nivolumab, nivolumab + elotuzumab, eller ingen av disse i kombinasjon med pomalidomide
Behandlet i REK
DatoREK
17.08.2016 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst