Forskningsprosjekt


En fase 3, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie til vurdering av Niraparib vedlikeholdsbehandling hos HRP positive pasienter etter første linje kjemoterapi.

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Niraparib Maintenance Treatment in Patients with HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer Following Response on Front-Line Platinum-Based Chemotherapy



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase III studien er å undersøke effekt og sikkerhet av niraparib som vedlikeholdsterapi etter avsluttet førstelinje kjemoterapi hos pasienter med homologous recombination defiency (HRD) positiv eggstokkreft. Eggstokkreft er en kreftform som kan være vanskelig å oppdage, ettersom symptomene kommer sent. Spredning til andre organer sees derfor ofte ved tidspunkt for diagnose. Forekomsten av eggstokkreft øker med alder. Niraparib hemmer PARP, et enzym som regulerer reparasjon av skadet DNA. Aktivering av PARP er en viktig mekanisme i kreftcellers evne til å formere og mutere seg videre, og hemming av dette enzymet kan potensielt redusere vekst av kreftceller. Tidligere studier har vist at vedlikeholdsterapi med slike stoffer etter avsluttet kjemoterapi for residiv kan forlenge tiden til tilbakefall hos pasienter som har en defekt i evnen til å reparere skader i DNA (HRD positive pasienter). Niraparib er administrert til omlag 300 pasienter i kliniske utprøvninger. De vanligste bivirkningene er endringer i antall blodceller og – plater, gastrointestinale symptomer, tretthetsfølelse og redusert nyrefunksjon. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der totalt 305 deltakere med eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft er planlagt inkludert. Av disse skal inntil 20 pasienter inkluderes i Norge, fra to deltakende institusjoner. Kun pasienter med HRD positive tumorer vil være egnet for deltakelse, og genotyping av aktuelle gener vil bli gjennomført som en del av screeningen. Deltakere skal randomiseres 2:1 til behandling med niraparib eller placebo. Niraparib skal administreres i doseringer av 300 mg 1 gang daglig i studieperioden, som antas å vare i inntil 49 uker. Placebokapsler tas daglig. Pasienter må møte til ukentlig kontroll i løpet av den første måneden, deretter til månedlig kontroll inntil eventuell progresjon. Ved alle studiebesøk inngår klinisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, puls, temperatur og vekt. Det vil også bli spurt om hvordan pasienten har det og hvilke medisiner pasienten har tatt siden det siste besøk. Det vil også bli tatt blod- og urinprøver. Det skal tas EKG og blodprøver til farmakokinetiske undersøkelser ved to besøk. Det skal fra pasientens journal innhentes opplysninger om sykehistorie, tidligere og nåværendelegemiddelbehandling, demografiske opplysninger, etnisitet, helsetilstand samt resultat av undersøkelser i løpet av studien. Det vil bli tatt CT ved studiestart og deretter hver tredje måned inntil eventuell progresjon. Dersom pasienten har forhøyet risiko for utvikling av leukemi, kan ansvarlig kliniker vurdere behovet for en benmargsprøve. I tillegg til de prøver som tas i studien, skal vevsprøver innhentes fra diagnostisk biobank ved OUS. Blodprøver skal oppbevares i ny, prosjektspesifikk biobank, «En fase 3, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie til vurdering av Niraparib vedlikeholdsbehandling hos HRP positive pasienter etter første linje kjemoterapi», med ansvarshavende Wenche Reed ved OUS, med samme varighet som prosjektet. Blod og vevsprøver som benyttes til genetiske analyser skal utføres til Storbritannia og USA for analyse og oppbevaring for mulig fremtidig forskning.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1176 EudraCT-nummer: 2015-000952-11 Prosjektstart: 01.09.2016 Prosjektslutt: 31.12.2041

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

TESARO Inc. 1000 Winter Street, Suite 3300, Waltham, MA 02451, USA

Økonomisk avtale er ennå ikke tegnet, men vil bli ettersendt



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Materiale fra biobank:
Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005- 161130.xml
Behandlet i REK
DatoREK
25.08.2016 REK sør-øst
25.08.2016 REK sør-øst
01.12.2016 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst
14.09.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
23.08.2018 REK sør-øst
06.12.2018 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst