Forskningsprosjekt


ANTIDOT-studien for barn: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos VTE pasienter (barn/ungdom) etter administering av idarucizumab (Praxbind)

Vitenskapelig tittel:

Single dose, open label, uncontrolled, safety trial of intravenous administration of idarucizumab to paediatric patients enrolled from ongoing phase IIb/III clinical trials with dabigatran etexilate for the treatment and secondary prevention of venous thromboembolism.



Prosjektbeskrivelse:
Frem til idag har det ikke eksistert et legemiddel som reverserer effekten av dabigatran for barn. En slik antidot gir bedre sikkerhet og trygghet for pasienter med dabigatran-assosiert blødning eller pasienter som behandles med dabigatran og som trenger akutt kirurgi eller andre prosedyrer. Studien er en multinational, fase 3 studie og er designet for å undersøke sikkerhet av idarucizumab. Studiens mål er å demonstrere reversibilitet av den antikoagulerende effekten av dabigatran. Primært endepunkt er reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran basert på legemiddelrelaterte hendelser (inkludert immunologiske reaksjoner) og total mortalitet. Sekundære endepunkter er basert på reversering av koagulasjonstester (fortynnet trombintid; dTT eller ecarin clotting time;ECT).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/913 EudraCT-nummer: 2015-002177-37 Prosjektstart: 01.08.2016 Prosjektslutt: 30.06.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ånen Aarli
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for og den som finansierer studien er legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim KS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
01.06.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst