Forskningsprosjekt


AVANOVA

Vitenskapelig tittel:

Niraparib and niraparib-bevacizumab combination against bevacizumab alone in Women with Homologous Recombination Deficient (HRD) platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Part 1: AVANOVA1 - A phase I study to evaluate the safety and tolerability of bevacizumab-niraparib combination therapy and determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) in Women with platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.

Part 2: AVANOVA2 - A three-arm, open-label, phase II randomized study to evaluate the efficacy of niraparib and/or niraparib-bevacizumab combination against bevacizumab alone in Women with HRD platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer.



Prosjektbeskrivelse:
Denne legemiddelutprøvingen (fase II) er del av en internasjonal multisenterstudie. Pasienter med eggstokkreft kan bli sykdomsfrie etter cytoreduktiv kirurgi og kombinert platinabasert kjemoterapi. Sykdommen hos disse pasientene vil likevel progrediere, og de fleste vil bli platinaresistente over tid. Pasienter fra Norge vil kun bli inkludert i del II av studien. Målet er å sammenlikne effekt av behandling med 1) niraparib alene, 2) niraparib i kombinasjon med bevacizumab, 3) bevacizumab alene. Niraparib er en såkalt PARP-hemmer. Bevacizumab er en biologisk behandling som påvirker dannelse av blodårer og som i dag er godkjent behandling i tillegg til kjemoterapi. Totalt inkluderes 132 pasienter i studiens del II. Deltakerne er pasienter med platinasensitiv epitelial eggstokk-, eggleder- eller peritoneal kreft. Alle som inkluderes må ha mottatt platinabasert behandling som førstelinjebehandling. Platinasensitiv defineres som ingen residiv innen 6 måneder etter siste mottak av platina/kjemoterapi. Studien har tre behandlingsarmer: Arm A: Pasientene får bevacizumab (infusjon hver 3. uke) inntil det kan vises at svulsten vokser. På det tidspunktet vil behandlingen byttes til niraparib. Arm B: Pasientene får niraparib daglig. Arm C: Pasientene får bevacizumab (infusjon hver 3.uke) + niraparib daglig.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/1085 EudraCT-nummer: 2014-004269-26 Prosjektstart: 01.07.2016 Prosjektslutt: 30.06.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Line Bjørge
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av organisasjonen Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
18.08.2016 REK vest
18.08.2016 REK vest
08.09.2016 REK vest
24.11.2016 REK vest
27.04.2017 REK vest