Forskningsprosjekt


En randomisert, fase II studie for å sammenligne CO-1.01 med gemcitabine hos pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen

Vitenskapelig tittel:
A Phase II Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CO-1.01 With Gemcitabine as First-Line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma.

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase II studie hos pasienter med spredning av en bestemt kreftform utgått fra bukspyttkjertelen. Behandlingstilbudet til denne pasientgruppen er meget begrenset, og det medikamentet, gemcitabine, som kan brukes har effekt bare hos noen pasienter. Det fremgår ikke av søknaden hvor god effekten er hos dem som har nytte av medikamentet. Det er holdepunkter for at tilstedeværelse av et protein, en transportør, som ”hjelper” medikamentet inn i kreftcellene er viktig for om gemcitabine virker eller ikke. Det er utviklet en variant, CO-1.01, av gemcitabine som synes å være uavhengig av transportøren. Prosjektet har som mål å sammenligne effekten gemcitabine med CO-1.01. Det er viktig å kunne måle nivået av transportøren hos pasientene slik at man konkludere om nivå av transportør er viktig/avgjørende for om gemcitabine har effekt. Det ligger også inne en direkte sammenligning av gemcitabine og CO-1.01. Videre fremstår prosjektet som en sikkerhetsstudium av CO-1.01. ”Foreløpige farmakokinetiske data for CO-1.01 fra fase I studien viser at vi oppnår tilsvarende eller høyere konsentrasjoner av dFdC (aktiv komponent av gemcitabine).” Pasientene fordeles ved loddtrekning til gemcitabine eller CO-1.01. Hos pasienter som inkluderes, vil det bli tatt biopsi av svulstvev for bestemmelse av transportør. Det vil bli tatt blodprøver for måling av organfunksjon og av sirkulerende kreftceller. Pasientene vil bli anmodet om å avgi blodprøve for genetiske polymorfismer. Det dreier seg om en pasientgruppe med lite effektivt behandlingstilbud i dag. Det må antas at de fleste vil være interessert at bedre tilbud utvikles. Søker påpeker ulempen med biopsitakning og blodprøve hos dem som inkluderes. Det søkes om å opprette forskningsbiobank, ”CO-101-001” knyttet til prosjektet. Deltakerne informeres om innsamling og bruk av det biologiske materialet og om at kliniske opplysninger fra journal blir hentet ut og oppbevart. Ansvarlig for biobanken er biobankkoordinator Wenche Reed. Det vil bli gjort genanalyser. Det skal gis et spesifikt samtykke til å ta en ekstra blodrøve for ”mulig fremtidig bestemmlse av genetiske polymorfismer i gener ansvarlige for legemiddeltransport/metabolisme og andre tumorrelaterte variabler som kan påvirke utfallet”.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/810 EudraCT-nummer: 2009-018240-23 Prosjektstart: 31.03.2010 Prosjektslutt: 30.04.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Tone Ikdahl
Forskningsansvarlig(e):  Clovis Oncology Inc.
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
25.03.2010 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst