Forskningsprosjekt


En randomisert, åpen fase II studie med tre ulike doseringer av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og dexamatason hos pasienter med myelomatose

Vitenskapelig tittel:

A multicenter, randomized, open-label Phase 2 study evaluating the safety and efficacy of three different regimens of oral panobinostat in combination with subcutaneous bortezomib and oral dexamethasone in patients with relapsed or relapsed/refractory multiple myeloma who have been previously exposed to immunomodulatory agents.



Prosjektbeskrivelse:
Myelomatose kjennetegnes av ondartet vekst av plasmaceller i benmargen. Sykdommen finnes som regel diffust utbredt i benmarg og skjelett. Det finnes i dag ingen behandling som kan kurere myelomatose. Formålet med behandling er derfor symptomlindring og livsforlengelse. Standardbehandling er kjemoterapi. Dersom sykdommen forverres eller pasienten får tilbakefall vil det bli aktuelt å prøve ut andre alternativer, som kombinasjonsbehandling med bortezomib og dexametason. Primært formål med denne studien er å undersøke bivirkninger og effekt av tre ulike regimer av panobinostat (20 mg 3 ganger/uke, 20 mg 2 ganger/uke og 10 mg 3 ganger/uke) i kombinasjon med bortezomib (subkutant) og dexametason (oralt) for å finne det optimale doseringsregimet og dose av panobinostat. Trippelkombinasjonen har vist å gi økt progresjonsfri overlevelse sammenliknet med bortezomib og dexamethason alene, og er godkjent for behandling av myelomatose ved tilbakefall etter 2 tidligere behandlinger.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/394 EudraCT-nummer: 2015-001564-19 Prosjektstart: 04.04.2016 Prosjektslutt: 26.09.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Fredrik Schjesvold
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler ihht standard avtaletemplat forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
16.03.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
24.04.2018 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst