Forskningsprosjekt


Studie med ABT-494 på pasienter med moderat til alvorlig revmatoidartritt som bruker konvensjonelle syntetiske DMARDs, og som har utilstrekkelig effekt eller intoleranse av biologiske legemidler (bDMARDs)

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 to Placebo on Stable Conventional Synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARDs)



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med revmatoid artritt (RA) har i dag en rekke behandlingsalternativer, men disse gir ikke alltid den ønskede eller varige effekt. Denne studien er for pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA og bruker stabil dosering med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD), og som har utilstrekkelig effekt eller intoleranse av biologiske legemidler (bDMARDs) Hensikten med studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av et nytt medikament (ABT-494) i to ulike doser, sammenliknet med placebo, til pasienter som står på stabil dose csDMARD. (Begrenset til methotrexat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflunomide). Det er en fase 3, randomisert, dobbelt-blind, parallell-gruppert, placebo kontrollert, multisenter studie. Etter en screeningperiode, vil aktuelle pasienter gå inn i en 24 ukers behandlingsfase (Periode 1) etterfulgt av en langtids, oppfølgingsfase, uten placebo (Periode 2) Behandlingen er blindet gjennom hele studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/668 EudraCT-nummer: EudraCT 2015-003335-35 Prosjektstart: 17.12.2015 Prosjektslutt: 06.02.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Erik Rødevand
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomisk avtale vii bli ettersendt  til Etisk Komite sa snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
27.04.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst