Forskningsprosjekt


LPS14354 Odyssey. En randomisert, åpen studie for evaluering av effekt og sikkerhet av alirokumab mot standard behandling hos pasienter med type 2 diabetes og høyt kolesterol og som har høy risiko for hjerte-kar sykdommer.

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Open-Label, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Alirocumab versus Usual Care in Patients with Type 2 Diabetes and Mixed Dyslipidemia at High Cardiovascular Risk with Non-HDL-C Not Adequately Controlled with Maximally Tolerated Statin Therapy.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke lipidsenkende effekt av alirokumab sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med type 2 diabetes og blandet dyslipidemi. Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken hos pasienter med diabetes. Blandet dyslipidemi er vanlig hos pasienter med type 2 diabetes. Statiner er standardbehandling ved diabetisk dyslipidemi i Norge, eventuelt med tillegg av ezetimib og omega-3 fettsyrer. Medikamentell behandling er forbundet med kardiovaskulær risikoreduksjon, men ikke alle pasienter vil nå behandlingsmålet med maksimal statinbehandling. Alirokumab er en PCSK9-hemmer. Ved å binde seg til PCSK9 og potensielt redusere nivå av aktivt PCSK9, kan dette medføre økt LDL-reseptoraktivitet medførende redusert LDL-kolesterolnivå. Den lipidsenkende effekten av alirokumab har ikke vært testet i denne pasientgruppen tidligere. Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie. Det totale antallet pasienter i prosjektet er 420, hvorav 15 er fra Norge. I dette prosjektet planlegges det å inkludere menn og kvinner fra 18 år som har type 2 diabetes, blandet dyslipidemi og høy kardiovaskulær risiko og som på tross av maksimal tolererbar statindose ikke oppnår tilfredsstillende lipidsenkende effekt. Pasienter vil bli åpent randomisert 2:1 til alirokumab eller standardbehandling, som vil være definert på forhånd av studielegen. Standardbehandling er tilpasset den enkelte og kan være uforandret lipidsenkende behandling med statin, eventuelt med tillegg av ezetimib, fenofibrat, nikotinsyrederivater eller omega-3 fettsyrer. Behandlingsperiode er 24 uker, og primært endepunkt er reduksjon i ikke-HDL kolesterol. Begge grupper skal stå på maksimal tolererbar statindose. Alirokumab skal administreres subkutant i doser av 75mg hver 2. uke, ved bruk av forhåndsfylte injeksjonspenner. Fra uke 12 vil dosen økes til 150mg alirokumab hver 2. uke dersom ikke tilfredsstillende behandlingseffekt er oppnådd ved uke 8. Deltakere skal møte til studiebesøk ved screening, randomisering samt 8, 12, 20 og 24 uker etter randomisering. I tillegg er det telefonkontakt 4 uker etter randomisering og 8 uker etter behandlingsslutt. I prosjektet skal det innhentes opplysninger om kjønn, alder, etnisitet, høyde, vekt, medisinsk og kirurgisk historie, diabeteshistorie, tidligere samt nåværende bruk av lipidsenkende medisiner og andre medisiner. Det skal tas blod- og urinprøver for å evaluere effekt og sikkerhet ved hvert studiebesøk.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2016/614 EudraCT-nummer: 2015-001934-19 Prosjektstart: 01.05.2016 Prosjektslutt: 30.04.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studiens sponsor og oppdragsgiver er legemiddelfirmaet Sanofi. Økonomisk avtale er pr. i dag ikke ferdig og ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: LPS14354 Odyssey. En randomisert, åpen studie for evaluering av effekt og sikkerhet av alirokumab mot standard behandling hos pasienter med type 2 diabetes og høyt kolesterol og som har høy risiko for hjerte-kar sykdommer.
Behandlet i REK
DatoREK
28.04.2016 REK sør-øst
27.10.2016 REK sør-øst