Forskningsprosjekt


En to-delt fase I-IIa studie hvor MK-1775 gis i kombinasjon med topotecan/cisplatin hos pasienter med livmorhalskreft

Vitenskapelig tittel:
A Two Part, Phase I-IIa Study Evaluating MK-1775 in Combination With Topotecan/Cisplatin in Adult Patients With Cervical Cancer

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en todelt, multisenter, fase Ib/IIa-studie der MK-1775 gis sammen med topotecan/cisplatin som behandling ved tilbakefall av livmorhalskreft hos pasienter som tidligere har vært behandlet med stråling og samtidig kjemoterapi. Hensikten med studien er å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK-1775. Studiens første del (fase Ib, 7 deltakere i Norge) er åpen med sekvensielt stigende dosering av MK-1775 i kombinasjon med fast dosering av topotecan/cisplatin. Studiens andre del (fase IIa, 10-15 i Norge) er dobbeltblindet og randomisert, og topotecan/cisplatin vil bli gitt i kombinasjon med MK-1775 eller placebo. Anbefalt dose som skal benyttes i fase IIa vil bli bestemt i løpet av fase Ib.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/697 EudraCT-nummer: 2009-017054-12 Prosjektstart: 01.05.2010 Prosjektslutt: 15.11.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding med synopsis
Behandlet i REK
DatoREK
25.03.2010 REK sør-øst