Forskningsprosjekt


MK3475-240: En klinisk studie (fase III) med pembrolizumab sammenlignet med beste støttebehandling som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Vitenskapelig tittel:

A Phase III Study of Pembrolizumab (MK-3475) vs. Best Supportive Care as Second-Line Therapy in Subjects with Previously Systemically Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma (KEYNOTE-240).



Prosjektbeskrivelse:
Pembrolizumab og beste støttebehandling (BSC) sammenlignes med placebo og BSC. Hovedformålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos pasienter tidligere behandlet for fremskreden hepatocellulært karsinom og forverring etter førstelinjebehandling med eller intoleranse for sorafenib. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (2:1) få intravenøs behandling med pembrolizumab eller placebo, samtidig med BSC for begge grupper. Hensikten er å undersøke om behandlingsrepons, sykdomsutvikling og overlevelse er bedre i gruppen som får pembrolizumab enn hos gruppen som får placebo. Studien er blindet. Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1, forventet å leve mer enn 3 måneder. Respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) brukes for responsvurdering. Studien er en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 408 pasienter på verdensbasis. Pasientene kan delta i studien i opptil 3 år.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/653 EudraCT-nummer: 2015-004567-36 Prosjektstart: 01.05.2016 Prosjektslutt: 31.08.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Olav Dajani
Forskningsansvarlig(e):  MSD (Norge) AS
Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
27.04.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
03.05.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst