Forskningsprosjekt


MK-0462/086 - Moderat til alvorlig migrene hos unge

Vitenskapelig tittel:
En verdensomfattende åpen klinisk studie for å undersøke langtidssikkerhet og toleransegrad for rizatriptan hos pediatriske migrenepasienter mellom 12 og 17 år, for behandling av migrene med og uten aura.

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en åpen klinisk forskningsstudie for tenåringer med tilbakevendende moderat til alvorlig migrene. Formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og toleransen av rizatriptan på lang sikt hos pasienter med migrene i alderen 12 til 17 år. Rizatriptan er godkjent til bruk for voksne med migrenehodepine og er markedsført som Maxalt™. Rizatriptan er til utprøving i denne studien da det ikke er godkjent til bruk for pasienter under 18 år. Prosjektdeltagerne vil være med i studien i opptil 12½ måned og må komme til 8 kontroller i løpet av denne tiden. Omtrent 630 tenåringer fra hele verden vil delta, hvorav ca 36 i Norge fordelt på 6 sentre.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/811 EudraCT-nummer: 2009-016375-30 Prosjektstart: 30.04.2010 Prosjektslutt: 30.05.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kristian Sommerfelt
Forskningsansvarlig(e):  Haukeland Sykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet konkluderer med at rizatriptan var trygt å bruke i langtidsbehandlingen av barn med migrene
Behandlet i REK
DatoREK
25.03.2010 REK nord
25.03.2010 REK nord