Forskningsprosjekt


MK-0462/082 - Akuttbehandling av migrene hos barn og unge

Vitenskapelig tittel:
En verdensomfattende, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og virkningen av rizatriptan for akuttbehandling av migrene hos barn og unge.

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en klinisk forskningsstudie for barn og unge med tilbakevendende moderat til alvorlig migrene. Formålet med denne studien for pediatrisk migrene er å evaluere sikkerheten og virkningsgraden av rizatriptan i løpet av én enkel migreneepisode hos barn og unge mellom 6 og 17 år. Rizatriptan er godkjent for behandling av akutte migreneanfall med eller uten aura hos voksne. Det finnes få tilgjengelige data for å kunne oppnå en forståelse av toleransegraden og virkningsgraden av rizatriptan hos pediatriske pasienter. Deltagerne må være mellom 6 og 17 år, veie minst 20 kg, ha opplevd en til åtte migreneepisoder hver måned i mer enn seks måneder. Omtrent 900 gutter og jenter over hele verden vil ta del i denne studien, hvorav ca 48 i Norge fordelt på 6 sentre.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/812 EudraCT-nummer: 2009-016374-32 Prosjektstart: 30.04.2010 Prosjektslutt: 30.04.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kristian Sommerfelt
Forskningsansvarlig(e):  Haukeland Sykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Konklusjonene fra prosjektet støtter at barn kan få rizatriptan mot migrene
Behandlet i REK
DatoREK
25.03.2010 REK nord
25.03.2010 REK nord