Forskningsprosjekt


Evaluering av mulige faktorer som kan forutsi sykdomsprogresjon hos pasienter med aHUS, inkludert genetikk, biomarkører og behandling - EVIDENCE

Vitenskapelig tittel:

Protocol number ECU-aHUS-403.

EValuation of Potential PredIctors of Disease ProgrEssion in Patients with aHUS, Including GeNetiCs, BiomarkErs, and Treatment - EVIDENCE



Prosjektbeskrivelse:
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sykdomsmanifestasjoner av trombotisk mikroangiopati (TMA) hos pasienter med aHUS med eller uten pågående eculizumab-behandling under virkelige forhold. Tilleggsmål er å evaluere potensielle kliniske prediktorer for sykdommen. Studien (ECU¬-aHUS¬403) er en ikke-randomisert, åpen studie av pasienter med aHUS som er opptatt i M11¬-001 aHUS-registeret og p.t. mottar eculizumab uten noen tidligere tilsiktede eculizumab-avbrytelser ved noe tidspunkt. Studien kommer til å vurdere sykdomsmanifestasjon hos pasienter som mottar løpende eculizumab-behandling i sammenligning med dem som tilsiktet avslutter eculizumab-behandlingen. Behandling for aHUS vil forbli observasjonsmessig og etter skjønnsmessig vurdering fra utprøverens side. Omtrent 330 kvalifiserte pasienter som p.t. er opptatt i M11-001 aHUS-registeret er planlagt globalt og vil følges i maksimalt 47 måneder.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/132 EudraCT-nummer: 2015-003135­-35 Prosjektstart: 19.04.2016 Prosjektslutt: 31.12.2021

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Anna Bjerre
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Alexion Pharmaceuticas Inc er sponsor i studien.

Finansielle avtaler gjøres mellom sponsoren og deltakende institusjonen. De endelige avtalene vil bli sendt til REK når de er tilgjengelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Informerer om at studien ikke ble igangsatt i Norge
Behandlet i REK
DatoREK
18.02.2016 REK sør-øst