Forskningsprosjekt


En fase 3, forlengelsesstudie med aktiv langtidsbehandling med Mongersen ved Crohns sykdom (GED-0301-CD-004 studien)

Vitenskapelig tittel:

A phase 3, long-term active treatment extension study of Mongersen (GED-0301) in subjects with Crohn´s disease



Prosjektbeskrivelse:
Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakevendende, systemisk inflammatorisk sykdom som i hovedsak rammer ileum og tykktarmen. Behandlingen av pasienter med CD er en vanskelig utfordring, og det foreligger et klart behov for nye terapeutiske tilnærminger. Dette er en fase 3, dobbeltblind, forlengelsesstudie med aktiv langtidsbehandling for å evaluere sikkerheten og effekten av GED-0301 (Mongersen) i 208 uker hos forsøkspersoner med CD som tidligere har deltatt i fase 3 GED-0301-studie GED-0301-CD-002 eller GED-0301-CD-003. Studiens forsøkspersoner vil delta i maksimalt 216 uker i denne studien: opptil 4 uker i screeningperioden, 208 uker i den dobbelblinde behandlingsperioden og 4 uker i oppfølgingsperioden.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/383 EudraCT-nummer: 2015-001963-37 Prosjektstart: 01.06.2016 Prosjektslutt: 16.02.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Celgene og dets partnere finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med studiesenter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
16.03.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst