Forskningsprosjekt


En randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblidet fase 3 studie for å undersøke behandlingseffekt og sikkerhet av Mongersen (GED-0301) hos pasienter med aktiv Crohns sykdom

Vitenskapelig tittel:

A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of mongersen (GED-0301) for the treatment of subjects with active chrohn´s disease



Prosjektbeskrivelse:
Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakevendende, systemisk inflammatorisk sykdom som i hovedsak rammer ileum og tykktarmen. Behandlingen av pasienter med CD er en vanskelig utfordring, og det foreligger et klart behov for nye terapeutiske tilnærminger. I denne fase 3-studien, blir Mongersen (GED-0301) studert for behandlingen av aktiv CD. GED-0301 virker ved å gjenopprette TGF-β1-signaliseringen, og dermed hemme produksjonen av proinflammatoriske molekyler som for eksempel TNF-α og IFN-γ, som er involvert i CD. Dette er en dobbelblindet, placebo-kontrollert studie som vil evaluere effekten og sikkerheten av GED-0301. Effekten vil bli basert på kliniske og endoskopiske resultater, som måles ved henholdsvis Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) og SES-CD. Studiens forsøkspersoner vil delta i maksimalt 60 uker i denne studien: opptil 4 uker i screeningperioden, 52 uker i den dobbelblinde behandlingsperioden og 4 uker i oppfølgingsperioden.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/88 EudraCT-nummer: 2015-001925-18 Prosjektstart: 01.03.2016 Prosjektslutt: 30.01.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Celgene og dets partnere finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med studiesenter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
17.02.2016 REK sør-øst
08.06.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
29.03.2017 REK sør-øst
13.09.2017 REK sør-øst
29.11.2017 REK sør-øst