Forskningsprosjekt


MK-3475-100 En fase II studie av pembrolizumab som monoterapi hos pasienter med tilbakefall av eggstokkreft

Vitenskapelig tittel:

A Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab Monotherapy in Subjects with Advanced Recurrent Ovarian Cancer (KEYNOTE -100)



Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av behandling med pembrolizumab hos kvinner med tilbakefall av eggstokkreft. Alle pasientene vil få 200 mg pembrolizumab intravenøst hver tredje uke. Studien er åpen slik at både studiepersonell og pasient vet hvilken behandling som gis. I studien som har 48 måneders varighet, skal inkludere ca 325 pasienter totalt. Pasientene fordeles i to grupper avhengig av antall tidligere behandlingslinjer og behandlingsfri periode, slik at eventuelle behandlingseffekter av ulike faktorer kan identifiseres. Etter endt studiebehandling kan pasientene bli fulgt opp i inntil tre år. Studiens primære objektiv er å evaluere total respons på behandling med pembrolizumab. Sekundære objektiv er å evaluere varighet av respons, grad av sykdomskontroll, total levetid og levetid uten sykdomsforverring. Evalueringen vil skje ved radiologisk vurdering i henhold til irRECIST 1.1 kriteriene og ved utprøvers evaluering.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/2397 EudraCT-nummer: 2015-003338-29 Prosjektstart: 26.02.2016 Prosjektslutt: 26.02.2020

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Line Bjørge
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
20.01.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
03.05.2017 REK sør-øst
20.09.2017 REK sør-øst
14.02.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst