Forskningsprosjekt


Fase 3, prospektiv, randomisert, klinisk multisenterstudie som sammenligner sikkerhet og effekt av BAX 855 etterfølgende PK-veiledet profylakse rettet mot to forskjellige FVIII-bunnkonsentrasjoner hos forsøkspersoner med alvorlig hemofili A

Vitenskapelig tittel:

Phase 3, prospective, randomized, muliti-center clinical study comparing the safety and efficacy of BAX 855 following PK-guided prophylaxis targeting two different FVIII through levels in subjects with severe Hemophilia A



Prosjektbeskrivelse:
Hemofili A er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på fungerende koagulasjonsfaktor VIII (FVIII). Alvorlig Hemofili A kan blant annet gi blødninger i ledd, som igjen kan føre til ødeleggelse av leddene og funksjonshemning. Studielegemiddelet BAX 855 er et blodkoagulerende FVIII-legemiddel som har blitt modifisert for å forlenge tiden det sirkulerer i blodomløpet og det forventes at pasient vil trenge færre doseringer enn det som er vanlig per dags dato. Studiet er et åpent klinisk Fase 3-studie, der hensikten er å sammenligne effekt og sikkerhet av BAX 855 ved forhindring av blødninger hos pasienter med alvorlig Hemofili A. I tillegg vil PK og PD parametere for BAX 855 karakteriseres ytterligere. Pasienter som involveres i studiet vil være mellom 12 år og 65 år (kun 18-65 år i Norge). Deltakelse vil vare i omtrent 15-16 måneder. Dersom behandlingen viser seg å være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/2480 EudraCT-nummer: 2014-005477-37 Prosjektstart: 01.04.2016 Prosjektslutt: 31.10.2018

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Pål Andre Holme
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Baxalta Innovations GmbH og dets partnere finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med Inven2 for Oslo Universitetssykehus og ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Ingen pasienter inkludert - Endringssøknad datert 3.3.2017 trekkes
Behandlet i REK
DatoREK
07.01.2016 REK nord
18.08.2016 REK nord
05.01.2017 REK nord
09.03.2017 REK nord
17.08.2017 REK nord