Forskningsprosjekt


Studie med ABT-494 på pasienter med moderat til alvorlig revmatoidartritt som bruker konvensjonelle syntetiske DMARDs og har utilstrekkelig effekt

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing ABT-494 (A Janus kinase (JAK) inhibitor) to Placebo in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who are on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) and Have an Inadequate Response to csDMARDs.



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med revmatoid artritt (RA) har i dag en rekke behandlingsalternativer, men disse gir ikke alltid den ønskede eller varige effekt. Denne studien er for pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA og bruker stabil dosering med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD), men som ikke har tilstrekkelig respons på denne behandlingen alene. Hensikten med studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av et nytt medikament (ABT-494) i to ulike doser, sammenliknet med placebo, til denne pasientgruppen som står på stabil dose csDMARD. (For eksempel methotrexat, sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomide). Det er en fase 3, randomisert, dobbelt-blind, parallell-gruppert, placebo kontrollert, multisenter studie. Etter en screeningperiode, vil aktuelle pasienter gå inn i en 12 ukers behandlingsfase (Periode 1) etterfulgt av en langtids, oppfølgingsfase, uten placebo (Periode 2) Behandlingen er blindet gjennom hele studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/68 EudraCT-nummer: 2015-003332-13 Prosjektstart: 17.12.2015 Prosjektslutt: 31.12.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Erik Rødevand
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon som må signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomisk avtale vil bli ettersendt til Etisk Komite så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
17.02.2016 REK sør-øst
01.06.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst