Forskningsprosjekt


Effektivitet og sikkerhet av Otamixaban sammenliknet med ufraksjonert heparin (UFH) + eptifibatide til pasienter med akutt koronar syndrom som planlegges til å gjennomgå PCI

Vitenskapelig tittel:
Randomized, double-blind, triple-dummy trial to compare the efficacy of otamixaban with Unfractionated Heparin + eptifibatide, in patients with Unstable angina/Non ST segmant Elevation Myocardial infarction scedualed to undergo an early invasive strategy. (EFC6204 / TAO study)

Prosjektbeskrivelse:
Hemming av trombindannelse er viktig i behandlingen av akutt koronarsyndrom (ACS). Trombin dannes via faktor Xa, aktiverer blodplater og øker fibrindannelse. Tradisjonell behandling med ufraksjonert heparin (UFH) hemmer indirekte både trombin og Factor X, men har flere ulemper. Det krever oppfølgning med hyppig blodprøver, og har en kjent uforutsigbar farmakodynamisk og farmakokinetisk effekt. Utprøvingspreparatet otamixabaner et syntetisk, lite molekyl med spesifikk, reversibel direkte anti-faktor Xa effekt. Otamixaban påvirker ikke blodplatene og faktor Xa inhiberingen er uavhengig av antitrombin III. Otamixaban har vist seg å være fordelaktig med hensyn til effekt og sikkerhet hos pasienter med ACS som gjennomgår tidlig PCI. Studiens hensikt er å studere effektiviteten og sikkerheten av otamixaban sammenliknet med tradisjonell behandling med UFH pluss eptifibatide i en stor pasientgruppe (fase III studie).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/779 EudraCT-nummer: 2009-016568-36 Prosjektstart: 15.04.2010 Prosjektslutt: 01.06.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jan Erik Nordrehaug
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet ble gjennomført som planlagt i henhold til protokollen og godkjente amendments
Behandlet i REK
DatoREK
18.03.2010 REK vest
23.09.2010 REK vest
09.06.2011 REK vest
15.03.2012 REK vest
27.03.2014 REK vest