Forskningsprosjekt


Behandling av kolesterolavleiringssykdom hos pasienter med leddgikt

Vitenskapelig tittel:

Biologics and ezetimibe/Atorvastatin in Rheumatoid Arthritis patients with carotid atherosclerosis 



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne fase II studien er å undersøke effekten av studiemedisinen Ezetimibe/atorvastatin (Atozet) hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Bakgrunnen for prosjektet er at pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD), på lik linje med diabetespasienter. Det er kun nylig at denne pasientgruppen har blitt anerkjent som en høyrisikogruppe. Pasienter med RA har en høyere forekomst av aterosklerose (åreforkalkning, plakkdannelse), både i halspulsårene og i kransarteriene, sammenliknet med den generelle populasjonen. Medikamenter i gruppen Tumor Nekrose Faktor hemmer (TNF-i), som ofte kalles «biologiske», er konstruert for å blokkere deler av immunsystemet og dermed redusere aktiviteten i sykdommen RA. Bruken av TNF-i øker kolesterolet, og det kan derfor være viktig med samtidig bruk av medikamenter som senker lipidnivået i blodet, som igjen kan være med på å redusere dannelsen av kolesterolavleiringer. Tidligere undersøkelse har gitt grunnlag for hypotesen om at lipidsenkende behandling er påkrevet for RA pasienter som behandles med TNF-i, og i prosjektet ønsker man å undersøke endring i plakk hos denne pasientgruppen, når pasientene blir behandlet med lipidsenkende medikamenter. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie, og skal gjennomføres i Storbritannia, Nederland, Hellas og Australia. Diakonhjemmet sykehus er initiativtaker til prosjektet. Det skal inkluderes 330 pasienter totalt, hvorav om lag 160 pasienter i Norge. Studiemedisinen som skal utprøves er Atozet, som er et kombinasjonspreparat med statin (atorvastatin) pluss en kolesterolabsorpsjonshemmer (ezetimib). Deltakerne randomiseres 1:1 til å enten motta studiemedisinen eller placebo i 48 uker. Deltakelse innebærer totalt fire studiebesøk. Det skal gjøres en komplett klinisk undersøkelse og EKG ved screening og ved uke 48. Blodprøver tas ved hvert studiebesøk. Pasientene skal videre fylle ut spørreskjema for livskvalitet, det skal gjøres en ultralydundersøkelse av halspulsåren, og det innhentes opplysninger fra pasientjournal. Det planlegges også fremtidige genetiske analyser av det innsamlede materialet. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank ved navn «BioAtoRA». Ansvarshavende er Anne Grete Semb.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2015/2076 EudraCT-nummer: 2015-004533-27 Prosjektstart: 01.02.2016 Prosjektslutt: 01.10.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anne Grete Semb
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektleder og klinisk koordinator er finansiert via forskningsmidler fra Helse Sør-Øst. Studiemedikasjon/placebo er sponset av MSD. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.11.2015 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst