Forskningsprosjekt


Multisenter, åpen, randomisert, to-armet parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten av Envarsus®, sammenlignet med Prograf®, som per i dag er brukt i klinisk praksis som vedlikeholdsbehandling i de novo nyretransplanterte pasienter

Vitenskapelig tittel:

Multicentre, Open label, Randomized, Two-arm, Parallel-group Study to assess efficacy and safety of Envarsus compared with tacrolimus used as per current clinical practice in the initial maintenance setting in de novo kidney transplant patients.



Prosjektbeskrivelse:
Hovedmålet med studien er å sammenligne behandling med Envarsus® og behandling med de to vanligste takrolimus-produktene som er tilgjengelige på markedet (Prograf® og Advagraf®). I Norge brukes Prograf® som standardbehandling. Prograf® er et immunsuppressivt medikament som brukes for å hindre avstøtning av det transplanterte organet. Siden juli 2014 er Envarsus® godkjent for bruk i Europa for å forebygge avstøtning hos voksne nyre- og levertransplanterte pasienter. Forskjellen mellom studien og vanlig klinisk praksis etter nyretransplantasjon er at noen pasienter vil få immunsuppressiv behandling med takrolimus i form av den nye slow-release formuleringen av takrolimus (Envarsus®), og ikke Prograf® (instant release) som er nåværende standardbehandling. Ellers vil behandlingen i studien følge vanlig rutine. Basert på tidligere studier er det mulig at riktig dose takrolimus vil bli nådd tidligere med Envarsus®-behandling - med færre dosejusteringer og med en lavere daglig dose.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/2388 EudraCT-nummer: 2014-004314-29 Prosjektstart: 01.02.2016 Prosjektslutt: 30.06.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Karsten Midtvedt
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av sponsoren, Chiesi Farmaceutici S.p.A. Økonomisk avtale med OUS-Rikshospitalet forhandles parallelt med søknad til REK.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Sluttmelding/publikasjon: Multisenter, åpen, randomisert, to-armet parallellgruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten av Envarsus®, sammenlignet med Prograf®, som per i dag er brukt i klinisk praksis som vedlikeholdsbehandling i de novo nyretransplanterte pasienter
Behandlet i REK
DatoREK
21.01.2016 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst