Forskningsprosjekt


Biostop-studien

Vitenskapelig tittel:

A prospective, open randomized, parallel-group study to evaluate the outcome of continuing or discontinuing anti-tumor necrosis factor in patients with ulcerative colitis in sustained clinical remission



Prosjektbeskrivelse:
TNF alfa hemmere (anti-TNF) er i dag etablert ved inflammatorisk tarmsykdom, men optimal behandlingsvarighet er uklar. Man ønsker å kunne slutte med anti-TNF i sykdomsfrie perioder, for å hindre mulige langtidsbivirkninger, men har fryktet økt risiko for allergi og dårligere behandlingseffekt ved behandlingspauser. Studier ved Crohns sykdom har vist at dette ikke er tilfelle. Det er grunn til å tro at det samme gjelder ved ulcerøs kolitt. I BIOSTOP studien skal ulcerøs kolitt pasienter i remisjon på anti-TNF randomiseres til seponering eller 2 års videre behandling (kontroll-arm). Ved sykdomsresidiv i seponerings-armen gjenoppstartes om nødvendig TNF alfa hemmer. Etter 2 år stoppes anti-TNF også hos de pasientene i kontrollgruppen som fortsatt er i remisjon. Alle pasienter følges i ytterligere 2 år. Primære endepunkter er remisjon etter 2 og 4 år. Sekundære endepunkter er potensielle prediktorer for langvarig remisjon etter seponering av TNF alfa hemmer.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2016/531 Prosjektstart: 01.03.2016 Prosjektslutt: 31.12.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ingrid Prytz Berset
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Det planlegges å søke midler fra Helse Midtnorge og fra de andre helseregionene

samt lokale midlert fra de samarbeidende institusjoners lokale forskningsmidler

Det er laget et budsjett som viser konkrete besparelse av medikament-utgifter under selve studien, og som også belyser potensielle fremtidige besparelser på medikamentutgifter dersom studiens primære endepunkt oppnås.



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
22.04.2016 REK midt
19.08.2016 REK midt
05.05.2017 REK midt
10.01.2018 REK midt
22.08.2018 REK midt