Forskningsprosjekt


En randomisert dobbelt blindet fase II studie av belumimab og rituximab ved primært Sjøgrens syndrom

Vitenskapelig tittel:

A randomized, double blind, comparative, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of subcutaneous belimumab and intravenous rituximab co-administration in subjcts with primary Sjogrens syndrome.



Prosjektbeskrivelse:
Primært Sjøgrens syndrom er en autoimmun sykdom hvor det blir antatt at stor aktivitet av en type hvite blodceller; B-celler, bidrar til utviklingen av sykdommen. Det finnes i dag ingen sykdomsmodifiserende behandling for denne pasientgruppen, behandlingen består av symptombehandling, og det er således behov for å utvikle medikamenter som kan modifisere sykdommen og forhindre skader som autoimmun sykdom som Sjøgrens syndrom kan medføre. Både belimumab og rituximab arbeider på forskjellige måter for å hemme utviklingen av B-celler, og derfor håper man at disse legemidlene, gitt alene eller i kombinasjon, kan gi en gunstig effekt på symptomene og progresjon av sykdommen. Hovedhensikten med studien er å undersøke om medisinen er sikker å bruke, og hyppigheten av medisinske hendelser vil bli undersøkt. Sekundært vil verktøyet ESSDAI bli brukt for å vurdere effekten. Spyttproduksjon og munntørrhet vil bli målt. Antall B-celler i spyttkjertel vil bli målt i uke 24.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2015/1858 EudraCT-nummer: 2015-000400-26 Prosjektstart: 01.11.2015 Prosjektslutt: 01.09.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Karoline Lerang
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av legemiddelselskapet GSK.

 Økonomisk avtale vil bli etteresendt når den er signert. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
28.10.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
14.09.2016 REK sør-øst
07.06.2017 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst